艾爾建在美推出FDA批準(zhǔn)神經(jīng)刺激淚液產(chǎn)生設(shè)備TrueTear

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-17

愛爾蘭制藥商艾爾建（Allergan）近日宣布，在美國(guó)市場(chǎng)正式推出TrueTear鼻內(nèi)神經(jīng)刺激設(shè)備，這是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于成人患者通過神經(jīng)刺激機(jī)制來短暫增加淚液產(chǎn)生的醫(yī)療設(shè)備。TrueTear不含藥物，也不含滴眼液，能有效促進(jìn)淚液的產(chǎn)生，不需要滴眼液或手術(shù)就可以使眼表恢復(fù)到正常的生理狀態(tài)，適用于大多數(shù)淚液分泌不足的患者。

TrueTear是一種手持式神經(jīng)刺激設(shè)備，配備有一次性的鼻內(nèi)插頭，插入鼻腔內(nèi)通過提供微小的脈沖能量來刺激天然淚液的產(chǎn)生，對(duì)那些淚液分泌不足的患者而言是一種新穎的方法。在145例水液缺乏性干眼癥成人患者中開展的2項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示，TrueTear能夠安全有效地暫時(shí)增加淚液的產(chǎn)生。

干眼癥又名角結(jié)膜干燥癥，是指由任何原因（包括老齡、配戴隱形眼鏡、某些藥物、眼疾、其他疾病或環(huán)境因素等）造成的淚液質(zhì)或量異常或動(dòng)力學(xué)異常，導(dǎo)致淚膜穩(wěn)定性下降（淚膜破壞并在角膜上形成干斑），并伴有眼部不適和(或)眼表組織病變特征的多種疾病的總稱。它是目前最為常見的眼表疾病，主要治療方法是使用人工淚液。

艾爾建US Eye Care高級(jí)副總裁Jag Dosanjh表示，True Tear是一款具有里程碑意義的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備，也是該公司在眼部護(hù)理領(lǐng)域一長(zhǎng)串創(chuàng)新的最新產(chǎn)品。

艾爾建過去70年一直致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和推出一些創(chuàng)新性的眼部護(hù)理產(chǎn)品。迄今為止，已推出超過125種眼部護(hù)理產(chǎn)品，并投資了數(shù)十億美元開發(fā)新產(chǎn)品用于最常見的眼部疾病，包括青光眼、眼表疾病、視網(wǎng)膜疾病，如糖尿病性黃斑水腫和視網(wǎng)膜靜脈阻塞。該公司眼部護(hù)理管線中還有13個(gè)產(chǎn)品正在開發(fā)用于多種眼部疾病的治療。

作為一款處方設(shè)備，根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法律規(guī)定，TrueTear僅限于有行醫(yī)執(zhí)照的醫(yī)生銷售。禁忌癥方面，該設(shè)備禁止處方給配帶心臟起搏器、植入或可穿戴式除顫器、頭頸部?jī)?nèi)存在其他植入性金屬或電子設(shè)備的患者，以及已知對(duì)水凝膠設(shè)備材料據(jù)超敏反應(yīng)、存在慢性或復(fù)發(fā)性鼻出血、可能導(dǎo)致出血增加的其他出血性疾病或狀況的患者。

警告信息方面，TrueTear不能在電子監(jiān)控設(shè)備（如心臟監(jiān)護(hù)儀、心電報(bào)警器）周圍使用，也不能在浴缸/淋浴、駕駛、操作機(jī)械時(shí)、或從事可能引起打噴嚏或流淚風(fēng)險(xiǎn)的其他活動(dòng)中、鼻子之外的其他部位、短波或微波治療設(shè)備3英尺范圍內(nèi)、可燃性**劑混合物周圍使用該設(shè)備。

持續(xù)使用TrueTear刺激鼻腔可能會(huì)引起鼻黏膜組織損傷，該設(shè)備治療淚液缺乏性干眼癥超過6個(gè)月的安全性和有效性尚未得到驗(yàn)證。另外，該設(shè)備在孕婦、22歲以下患者、伴有鼻或鼻竇手術(shù)或重大創(chuàng)傷、嚴(yán)重鼻氣道阻塞或息肉、活躍嚴(yán)重的全身性或季節(jié)性過敏、需要治療的鼻炎或鼻竇炎、尚未治療的鼻內(nèi)感染、致殘性關(guān)節(jié)炎或神經(jīng)病變、嚴(yán)重靈巧性功能障礙或運(yùn)動(dòng)協(xié)調(diào)有限的患者群體中的安全性和有效性尚未得到驗(yàn)證。

在臨床研究中，True Tear治療水液缺乏性干眼癥的不良事件包括：鼻疼痛、不適或火燒樣感覺（10.3%）、瞬態(tài)電不適（5.2%）、鼻出血（5.2%）、鼻充血（3.1%）、頭痛（2.1%）、鼻孔內(nèi)壁出現(xiàn)微量血或點(diǎn)狀血（2.1%）、面部疼痛（2.1%）、眼痛（1%）、鼻竇疼痛（1%）、眼眶周圍疼痛（1%）、流鼻涕（1%）、鼻黏膜潰瘍（1%）、頭暈（1%）。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

文章參考來源：Allergan Announces Launch of the TrueTear® Intranasal Neurostimulation Device During 2018 ASCRS-ASOA Annual Meeting

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