百草制藥等企業(yè)涉違規(guī)生產(chǎn)藥品

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來源：北京商報

2018-04-17

4月11日，國家市場監(jiān)督管理總局連續(xù)發(fā)文，對百草制藥等共8家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的行為進行通告。據(jù)悉，原國家食藥監(jiān)總局組織跟蹤檢查或飛行檢查時發(fā)現(xiàn)，上述企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)藥品問題。

通告顯示，湖南百草制藥有限公司產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝和注冊工藝不一致，替米沙坦膠囊產(chǎn)品應(yīng)使用2號膠囊灌裝，實際使用1號膠囊;生產(chǎn)過程中潔凈區(qū)存在關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)的情形。產(chǎn)品未按照規(guī)定開展年度質(zhì)量回顧。此外，該公司還存在更換分析儀器的電腦主機及升級操作軟件未進行相關(guān)驗證，備份數(shù)據(jù)不完整，生產(chǎn)的10批產(chǎn)品中有6批收率不符合規(guī)定，未進行偏差調(diào)查違規(guī)行為。

剩余7家企業(yè)分別為云南金七制藥有限公司、亳州市京皖中藥飲片廠、重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司、甘肅效靈生物開發(fā)有限責(zé)任公司、桂林鼎康中藥飲片有限公司、焦作福瑞堂制藥有限公司以及湖南爾康佳制藥股份有限公司。上述企業(yè)存在擅自改變藥品已批準(zhǔn)的處方及關(guān)鍵工藝參數(shù)、物料管理混亂、出入庫記錄不可追溯、無菌控制及保障措施不完備以及部分對照品缺少購買發(fā) 票或發(fā)放記錄等違規(guī)行為。國家市場監(jiān)督管理總局表示，上述企業(yè)行為均違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家市場監(jiān)督管理總局要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法處理。

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