近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司收到美國(guó)FDA的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的吡格列酮片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。本次批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來積極的影響。
藥品的基本情況如下：
1、藥物名稱：吡格列酮片
2、ANDA號(hào)：207806
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：15mg、30mg、45mg
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）
6、申請(qǐng)人：普霖斯通制藥有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）
據(jù)了解，吡格列酮片主要用于治療糖尿病。吡格列酮片由Takeda研發(fā)，于1999年在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，吡格列酮片的主要生產(chǎn)廠商有Teva,MacleodsPharma等；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商有北京太洋藥業(yè)股份有限公司、江蘇德源藥業(yè)股份有限公司等。2017年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷售額約2700萬美元（數(shù)據(jù)來源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售額約人民幣9900萬元（數(shù)據(jù)來源為PDB數(shù)據(jù)庫(kù)的樣本醫(yī)院銷售金額）。
截至目前，公司在吡格列酮片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約550萬元人民幣。
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