大麻治療帕金森將進入人體臨床試驗

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來源：新浪醫(yī)藥

2018-04-20

位于美國洛杉磯的多元化大麻公司GB Sciences，專注于大麻的標準化栽培及生產方法、以及大麻素藥物的研發(fā)。近日，該公司宣布，計劃向美國FDA提交一份探索性實驗性新藥申請（IND），開展一項0期臨床試驗，以評估該公司多種配方的大麻素藥物治療早期至中度帕金森病（PD）的潛力，來收集寶貴的首批人體臨床數據，包括可能用于預測療效的藥理學、藥物動力學數據，以及幫助評估候選藥物作用機制的數據。

位于美國洛杉磯的多元化大麻公司GB Sciences，專注于大麻的標準化栽培及生產方法、以及大麻素藥物的研發(fā)。近日，該公司宣布，計劃向美國FDA提交一份探索性實驗性新藥申請（IND），開展一項0期臨床試驗，以評估該公司多種配方的大麻素藥物治療早期至中度帕金森?。≒D）的潛力，來收集寶貴的首批人體臨床數據，包括可能用于預測療效的藥理學、藥物動力學數據，以及幫助評估候選藥物作用機制的數據。

該公司表示，通過此次探索性IND項目的開展，將使公司在多個治療PD的大麻素藥物組合和配方中做出明智、數據驅動的選擇。與更常規(guī)的早期開發(fā)計劃相比，探索性IND需要較少的臨床前數據，提供了一種更靈活的方式來獲得潛在候選藥物的基本信息。開展一項FDA注冊的臨床試驗，也意味著通過統(tǒng)一的監(jiān)管標準能使產品更快地進入國際市場。

GB的研發(fā)管線中涵蓋了多個配方的大麻植物提取物大麻素類和萜類化合物的混合物，開發(fā)用于治療神經退行性疾病、炎癥性疾病、心臟疾病、慢性疼痛神經疼痛等。在臨床前研究中，GB公司已經證明，用于治療PD時，這些基于大麻提取物的復雜配方既增加了多巴胺的產生，又顯示出了潛在的神經保護作用。而PD的一個主要病理特征就是多巴胺能神經元死亡，多巴胺分泌減少，這也是其他相關神經系統(tǒng)疾病的特征之一。GB推測，由于分子協(xié)同作用，與單一化合物相比，基于大麻提取物的復雜混合物可能提供更大的臨床益處。

根據計劃，GB公司將于今年夏季開始毒理學研究，以便為探索性IND的提交做準備，在FDA接受其探索性IND和提議的0期臨床協(xié)議后，預計將在2019年初開始首個人體臨床試驗。

GB首席執(zhí)行官兼董事長John Poss表示，該公司一直致力于為國家管制醫(yī)用大麻系統(tǒng)以外其他市場的患者提供高質量的治療產品。通過FDA渠道可以使該公司更快地為橫跨美國和國際上的患者帶來這些產品，而不是僅僅停留在國家管制醫(yī)療大麻系統(tǒng)內。

大麻（**）是一種神奇的植物，在醫(yī)藥領域的應用可追溯至數千年前，其活性化合物大麻素對現代生物制藥行業(yè)而言也并不新鮮，可治療化療導致的惡心及嘔吐、癌癥慢性疼痛、癲癇、神經痛等。早在十多年前，英國制藥公司GW就推出了全球首個植物源性大麻素處方藥Sativex，用于多發(fā)性硬化癥引起的痙攣，而就在最近，該公司開發(fā)的另一款新產品Epidiolex還獲得了美國FDA內部審查支持批準的積極意見，有望近期獲得FDA批準治療2種罕見兒科疾病導致的癲癇發(fā)作。

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