上周，美國FDA公布了題為“原料藥GMP問答”的指南。盡管與ICH 2015版的Q7問答指南存在200多處差異，但基本是大小寫、標(biāo)點(diǎn)、用詞習(xí)慣、拼寫習(xí)慣、法規(guī)環(huán)境造成的差異，實(shí)質(zhì)內(nèi)容一致。繼適用了ICH Q7指南之后，F(xiàn)DA在法規(guī)一致化上再進(jìn)一步，通過適用本問答指南澄清國內(nèi)外企業(yè)在實(shí)施ICH指南中遇到的問題。
指南中包含針對ICH Q7指南幾乎每個章節(jié)的55個問題，還有一個將所有問題對應(yīng)的Q7指南中的具體條款列表的實(shí)用附錄。
對于這類問答指南，不要想當(dāng)然的認(rèn)為是用來尋找某個具體問題的答案，很多情況下并沒有一個清晰具體的答案，而是引導(dǎo)行業(yè)基于風(fēng)險(xiǎn)的做出理性決策。請點(diǎn)擊文末原文鏈接，登錄識林查看FDA Q7中英文指南。
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