國家藥品審評(píng)中心正式受理東曜藥業(yè)抗體偶聯(lián)藥TAA013臨床申請(qǐng)

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來源：藥渡

2018-04-23

東曜藥業(yè)有限公司宣布國家藥品審評(píng)中心正式受理公司抗體偶聯(lián)藥TAA013的新藥臨床申請(qǐng)(受理號(hào)：CXSL1800045)，進(jìn)入審查程序。這是東曜藥業(yè)目前為止遞交的第7項(xiàng)藥物、第4項(xiàng)生物藥臨床申請(qǐng)，其中：前3項(xiàng)生物藥在早前均已獲得臨床批準(zhǔn)，更有兩件申請(qǐng)零發(fā)補(bǔ)。

抗體偶聯(lián)藥物(ADC)由具有靶向的單克隆抗體和高活性細(xì)胞毒類化學(xué)藥物(highly active toxic drugs)通過鏈接子(linker)偶聯(lián)而成，是一種定點(diǎn)特異性靶向癌癥細(xì)胞的強(qiáng)效抗癌藥物。由于對(duì)靶點(diǎn)的準(zhǔn)確識(shí)別性及非癌細(xì)胞不受影響性，產(chǎn)品具有選擇性好、藥效高、副作用低的優(yōu)點(diǎn)，市場前景廣闊。但是，開發(fā)ADC藥物門檻較高，一是藥物本身的研發(fā)門檻比較高，抗體偶聯(lián)上小分子藥物難度大；二是生產(chǎn)過程中涉及大分子和小分子兩種類型藥物分子，同時(shí)需要確保ADC產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性，避免環(huán)境交叉污染，產(chǎn)業(yè)化工藝復(fù)雜。當(dāng)前，國內(nèi)能夠生產(chǎn)ADC藥物的企業(yè)數(shù)量有限。

目前，東曜藥業(yè)ADC偶聯(lián)藥的生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化能力上均走在了國內(nèi)前列。本次申報(bào)的TAA013為HER2靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物,由東曜藥業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)。公司配置有符合OEL-5級(jí)別隔離器，未來更規(guī)劃有產(chǎn)業(yè)化級(jí)別的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)車間，以滿足東曜藥業(yè)ADC產(chǎn)品的市場供應(yīng)。

此次抗體偶聯(lián)藥物TAA013臨床申請(qǐng)的成功遞交，將進(jìn)一步豐富東曜藥業(yè)抗腫瘤產(chǎn)品組合，是東曜藥業(yè)先進(jìn)制造技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的又一里程碑。

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