恒瑞PD-1單抗SHR-1210申報上市

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來源：醫(yī)藥魔方

2018-04-23

4月23日，恒瑞PD-1單抗Camrelizumab注射液（SHR-1210）的上市申請（CXSS1800009）獲得CDE承辦受理。

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至此，已經(jīng)有5家公司的PD-1單抗在中國申請上市，而且BMS的Opdivo已經(jīng)率先獲得了優(yōu)先審評資格。5家公司申報的適應(yīng)癥有所差別。

已在中國遞交上市申請的PD-1/PD-L1藥物

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恒瑞的SHR-1210（Camrelizumab）最早在2015/1/19提交臨床申請，2016/2/4獲得臨床批件，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。在隨后的臨床試驗中，恒瑞登記開展了20項SHR-1210相關(guān)的臨床研究，涉及單用及聯(lián)用治療多種腫瘤適應(yīng)癥。其中，非小細(xì)胞肺癌、食管癌、肝細(xì)胞癌已經(jīng)到了III期階段。

SHR-1210登記開展的臨床試驗

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來源：國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

CDE于2018年2月8日發(fā)布了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》，允許企業(yè)以O(shè)RR的替代終點提交上市申請，允許企業(yè)以滾動申請形式分階段提交臨床數(shù)據(jù)。根據(jù)SHR-1210登記開展試驗的時間以及差異化競爭策略，推測SHR-1210此次申報的適應(yīng)癥為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。

2017年6月，恒瑞在ASCO2017大會上發(fā)布了SHR-1210治療實體瘤的I期臨床試驗數(shù)據(jù)：29例食管鱗狀細(xì)胞癌ORR為34.48%；8例胃癌ORR為37.50%；3例肺癌中1例應(yīng)答；3例鼻咽癌中1例應(yīng)答；3例肝細(xì)胞癌中1例應(yīng)答；3例結(jié)直腸癌中1例應(yīng)答，1例膀胱癌應(yīng)答。總應(yīng)答率為31.0%，疾病控制率為46.5%。

截至目前，全球共有5個PD-1/PD-L1類藥物上市，分別是Opdivo（BMS，F(xiàn)DA批準(zhǔn)時間2014/12/22）、Keytruda（默沙東，2014/9/4）、Tecentriq（羅氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/輝瑞，2017/5/9）。其季度銷售額如下。

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