藥監(jiān)局注冊(cè)司：臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定將由審批改為備案管理

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2018-04-28

28日上午，國(guó)新辦就降低抗癌藥品費(fèi)用有關(guān)情況舉行新聞發(fā)布會(huì)。藥監(jiān)局注冊(cè)司副司長(zhǎng)李金菊介紹，下一步，藥監(jiān)局要加快修訂藥品管理法以及制修訂相關(guān)配套文件，同時(shí)還要把臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定由審批改為備案管理，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由審批制改為到期默許制，同時(shí)還發(fā)布一系列的技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)指南以及實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)等等措施。

同時(shí)，將繼續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批流程，對(duì)于境外已上市的包括抗癌藥品在內(nèi)的尚缺乏有效治療手段的嚴(yán)重或危及生命疾病的治療藥品、罕見病藥品，申請(qǐng)人可免于提交進(jìn)口臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，可直接以境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，即“一報(bào)一批”，縮短上市時(shí)間。同時(shí)還出臺(tái)一些技術(shù)指南，引導(dǎo)科學(xué)申報(bào)。

藥監(jiān)局組織起草了《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法》等技術(shù)指南，已公開征求意見。最后，4月26號(hào)也發(fā)布關(guān)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的征求意見稿，對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、包括抗癌藥品實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)。

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