這項有關(guān)醫(yī)藥冷鏈的新標準，5月起正式實施

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-05-07

《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)國家標準新聞發(fā)布會在北京舉行，業(yè)內(nèi)認為，新政加強了行業(yè)監(jiān)管的力度，規(guī)范了冷鏈運輸標準，使藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、物流企業(yè)開始正視藥品冷鏈物流的質(zhì)量。

5月3日，《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)國家標準新聞發(fā)布會在北京舉行。

據(jù)了解，標準規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)驗證性能確認的內(nèi)容、要求和操作要點等內(nèi)容。據(jù)悉，該標準已于2018年5月1日正式實施。

長期而來，由于冷鏈部分的投入大、損耗大，且批發(fā)企業(yè)缺乏監(jiān)管和追責(zé)壓力，中途偷工減料現(xiàn)象較為普遍。據(jù)悉，和普通運輸?shù)某杀鞠啾龋滏溸\輸?shù)某杀疽叱?0%，但冷鏈物流的利潤僅為20%左右。同時，我國醫(yī)藥冷鏈物流中的溫控設(shè)施設(shè)備費用等均處于較高水平。

某藥企的技術(shù)人員曾表示，建立一個冷鏈倉庫至少需要100萬元以上的資金投入，相較于普通倉庫400元/平方米的造價，配備保溫系統(tǒng)的冷庫則需要3000元/平方米以上的造價。

并且，為了保持倉庫溫度的均勻性，需要花費高額的電費，1萬平方米的冷庫至少需要20萬元/月的電費。加之每年的檢測費用，即150平米以下的倉庫檢測費為8000元，冷藏箱驗證費用為1200元/個。

可見醫(yī)藥冷鏈所需的費用之高，導(dǎo)致很多企業(yè)偷工減料，節(jié)約成本。例如，不少冷鏈車在運輸過程中制冷要求不達標，結(jié)果造成很多**都報廢。在山東**案發(fā)生后，社會對**的安全性加大了重視。

為此，我國修改《**流通和預(yù)防接種管理條例》。新政規(guī)定，二類**采購納入省級集中招標平臺，二類**批發(fā)企業(yè)全部出局，二類**生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)對接并配送到縣級疾控機構(gòu)，縣級疾控機構(gòu)再向下供應(yīng)到各基層接種點。

業(yè)內(nèi)認為，新政加強了行業(yè)監(jiān)管的力度，規(guī)范了冷鏈運輸標準，使藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、物流企業(yè)開始正視藥品冷鏈物流的質(zhì)量。

也有人士認為，醫(yī)藥冷鏈配送的難點在于經(jīng)歷多個物流環(huán)節(jié)，不同的環(huán)節(jié)使用不同的運輸資源和信息系統(tǒng)，要實現(xiàn)藥品流通全程的信息共享和全程溫控，勢必需要有統(tǒng)一的標準和執(zhí)行標準的能力。包括醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)驗證性等內(nèi)容。

此外，自從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)不再需要審批后，第三方物流借此進入醫(yī)藥物流行業(yè)。例如，早在2016年，順豐就成立了冷運事業(yè)部，對醫(yī)藥冷鏈和生鮮冷鏈進行了分離。據(jù)悉，未來3年，順豐將計劃打造6~7個醫(yī)藥供應(yīng)鏈核心物流中心，實現(xiàn)倉儲能力覆蓋全國。

隨著本番標準規(guī)定的發(fā)布，可以預(yù)計的是，在藥品冷藏需求以及要求越來越大的背景下，未來醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的監(jiān)管將更為嚴格，同時醫(yī)藥物流市場之間的競爭也愈加激烈。

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