藥監(jiān)局注冊司：臨床試驗資格認(rèn)定將由審批改為備案管理

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作者：劉祉君來源：中國證券報-中證網(wǎng)

2018-05-08

4月28日上午，國新辦就降低抗癌藥品費用有關(guān)情況舉行新聞發(fā)布會。藥監(jiān)局注冊司副司長李金菊介紹，下一步，藥監(jiān)局要加快修訂藥品管理法以及制修訂相關(guān)配套文件，同時還要把臨床試驗資格認(rèn)定由審批改為備案管理，臨床試驗申請由審批制改為到期默許制。

4月28日上午，國新辦就降低抗癌藥品費用有關(guān)情況舉行新聞發(fā)布會。藥監(jiān)局注冊司副司長李金菊介紹，下一步，藥監(jiān)局要加快修訂藥品管理法以及制修訂相關(guān)配套文件，同時還要把臨床試驗資格認(rèn)定由審批改為備案管理，臨床試驗申請由審批制改為到期默許制，同時還發(fā)布一系列的技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)指南以及實施數(shù)據(jù)保護等等措施。

同時，將繼續(xù)優(yōu)化審評審批流程，對于境外已上市的包括抗癌藥品在內(nèi)的尚缺乏有效治療手段的嚴(yán)重或危及生命疾病的治療藥品、罕見病藥品，申請人可免于提交進口臨床試驗申請，可直接以境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接提出藥品上市注冊申請，即“一報一批”，縮短上市時間。同時還出臺一些技術(shù)指南，引導(dǎo)科學(xué)申報。

藥監(jiān)局組織起草了《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法》等技術(shù)指南，已公開征求意見。最后，4月26號也發(fā)布關(guān)于實驗數(shù)據(jù)保護的征求意見稿，對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、包括抗癌藥品實施數(shù)據(jù)保護。

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