偏頭痛醫(yī)療領(lǐng)域一直存在很大的缺口，而本周可能會(huì)為偏頭痛患者帶來(lái)更好的選擇。Amgen/Novartis合作研發(fā)的通過(guò)靶向阻斷降鈣素基因相關(guān)肽受體來(lái)預(yù)防偏頭痛發(fā)作的新藥Aimovig（Erenumab）有望在2018年5月17日獲得FDA批準(zhǔn)上市，有分析師預(yù)測(cè)2024年Aimovig的銷售額高達(dá)18.8億美元。
偏頭痛（Migraine）是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)，一般可持續(xù)4-72小時(shí)。WHO將偏頭痛列為最惡化的疾病之一，在美國(guó)約有1000萬(wàn)偏頭疼患者的日常生活因?yàn)樵摷膊《艿絿?yán)重困擾，頻繁發(fā)生偏頭痛的人可能會(huì)因此失去一半以上的生活。預(yù)防性治療是偏頭痛患者的常見(jiàn)的選擇，但在接受預(yù)防性治療的350萬(wàn)人有高達(dá)80%的人會(huì)因?yàn)楦鞣N原因而在一年內(nèi)停止用藥，這些患者急需一款更加有效且副作用小的藥物來(lái)緩解病痛。
Aimovig（Erenumab）是Amgen/Novartis共同開(kāi)發(fā)的治療偏頭痛的預(yù)防性新藥，是一種專一性靶向和阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體的全人源化單克隆抗體，CGRP受體被認(rèn)為在介導(dǎo)偏頭痛的失能性疼痛中起關(guān)鍵作用。Aimovig是首款靶向CGRP受體并且得到FDA和EMA受理的偏頭痛新藥，F(xiàn)DA將會(huì)在2018年5月17日決定是否會(huì)批準(zhǔn)Aimovig上市。
優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為Aimovig獲得FDA批準(zhǔn)上市打下了堅(jiān)實(shí)地基礎(chǔ)，此前的大型全球性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，Aimovig顯著減少了患者每月的偏頭痛天數(shù)，其中III期臨床試驗(yàn)STRIVE研究是Aimovig正在接受FDA和EMA審查的關(guān)鍵研究之一。
STRIVE是一項(xiàng)評(píng)估Aimovig預(yù)防陣發(fā)性偏頭痛的安全性和有效性的，多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期研究，參與試驗(yàn)的患者曾因缺乏有效性或無(wú)法忍受副作用而經(jīng)歷過(guò)2-4次失敗的預(yù)防性治療。在這項(xiàng)研究中，955名患者隨機(jī)按1:1:1比例接受每月一次的皮下注射安慰劑或Aimovig （70 mg或140 mg）。參與試驗(yàn)的患者每月經(jīng)歷4-15偏頭痛日，基線為每月平均8.3偏頭痛日。試驗(yàn)主要終點(diǎn)是在研究的雙盲治療階段的最后三個(gè)月（第4，5和6月），平均每月偏頭痛天數(shù)從基線變化。次要研究終點(diǎn)包括在第6月時(shí)，平均每月偏頭痛天數(shù)由基線至少減少50%，平均每月急性偏頭痛特異藥物使用天數(shù)，以及偏頭痛身體功能影響日志的平均身體損傷評(píng)分等。Aimovig在研究中所有的主要和次要終點(diǎn)上均顯示了有臨床意義的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著結(jié)果，并且其安全性數(shù)據(jù)與前期的臨床數(shù)據(jù)具有可比性。
倫敦國(guó)王學(xué)院醫(yī)院神經(jīng)科教授Peter Goadsby博士認(rèn)為，STRIVE是第一項(xiàng)完整報(bào)告CGRP通路單克隆抗體的III期臨床研究，清楚地表明阻斷CGRP通路可以減少偏頭痛的影響。STRIVE臨床試驗(yàn)的結(jié)果代表了為偏頭痛患者提供的一個(gè)真正的轉(zhuǎn)變，從一個(gè)不太了解偏頭痛的治療到一個(gè)特定設(shè)計(jì)針對(duì)偏頭痛的治療，STRIVE和單克隆抗體的發(fā)展一樣，代表了理解偏頭痛原理和偏頭痛治療的一個(gè)非常重要的步驟。
Aimovig在臨床試驗(yàn)的中優(yōu)秀表現(xiàn)，以及其作為首款FDA和EMA受理的靶向CGRP受體的偏頭痛藥物，增加了其通過(guò)FDA審批的機(jī)會(huì)。2018年5月17日Aimovig的上市無(wú)疑會(huì)增加Amgen/Novartis在偏頭痛市場(chǎng)的先機(jī)，但其他競(jìng)爭(zhēng)者緊隨其后爭(zhēng)相亮相，如預(yù)計(jì)2018Q3獲FDA批準(zhǔn)的Lilly的Galcanezumab和2019年有可能獲批的來(lái)自Teva/Otsuka的Fremanezumab，以及2018年下半年準(zhǔn)備遞交NDA申請(qǐng)的的Alder的Eptinezumab。根據(jù)EvaluatePharma的預(yù)測(cè)，2018年Aimovig的銷售額為1.26億美元，在2024年其銷售額會(huì)高達(dá)18.82億美元。
如果獲得批準(zhǔn)，根據(jù)Amgen和Novartis的合作協(xié)議，Amgen和Novartis將會(huì)一起在美國(guó)進(jìn)行Aimovig的銷售，Amgen擁有Aimovig在日本的專有權(quán)，Novartis擁有其在除日本之外其他地區(qū)的商業(yè)化。
參考來(lái)源：
1. Upcoming events - first anti-CGRP comes before the FDA, and Darzalex's combination data；
2. Amgen和Novartis官網(wǎng)。
作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細(xì)胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
