國家藥監(jiān)局出手，武漢柯瑞迪被停產(chǎn)整改

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來源：賽柏藍器械

2018-05-15

武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司因生產(chǎn)質量管理體系存在兩項嚴重缺陷以及8項一般缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，并召回相關產(chǎn)品。

5月14日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司停產(chǎn)整改的通告。

因生產(chǎn)質量管理體系存在兩項嚴重缺陷以及8項一般缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，并召回相關產(chǎn)品。

對該公司的飛檢通報顯示，其中，兩項嚴重缺陷為：

1、現(xiàn)場查看企業(yè)2018年1—4月與B液直接接觸的10L PE桶的采購記錄，顯示企業(yè)購進17122001批次10L PE桶5000個，18011101批次10L PE桶10000個，查看此兩批次領料記錄和庫存，顯示全部用完，已無庫存，但企業(yè)2018年1—4月B液生產(chǎn)記錄顯示共生產(chǎn)24批，使用17122001批次10LPE桶約7500個，使用18011101批次10L PE桶約6795個，與領料記錄和庫存情況不符，無法追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

2、企業(yè)于2017年10月27日進行管理評審，評審結論為“員工對公司質量文件的理解不夠需加強培訓學習”，預防措施為“加強體系學習”，但企業(yè)現(xiàn)場不能提供改進措施處理單和相關培訓記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

公開資料顯示，武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司成立于2012年，主要從事血液透析濃縮液和透析粉的生產(chǎn)和銷售。2015 年取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證后，2016年 6 月開始生產(chǎn)相關透析粉、液并推向市場。

2017年7月3日，A股上市公司廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司發(fā)布增資公告，合計使用自有資金約1238萬元增資柯瑞迪，交易完成后，寶萊特占柯瑞迪62.08%的股權，將其收至麾下，成為寶萊特控股子公司。

附件：

對武漢柯瑞迪醫(yī)療用品有限公司飛行檢查通報