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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥SHR0410注射液獲批在澳大利亞開展I期臨床試驗(yàn)

恒瑞醫(yī)藥SHR0410注射液獲批在澳大利亞開展I期臨床試驗(yàn)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-05-16
5月16日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公告稱,其控股孫公司Atridia Pty Limited近日收到澳大利亞Linear臨床研究中心所屬的人類研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的關(guān)于批準(zhǔn)SHR0410注射液(英文名:SHR0410 Injection,規(guī)格:1mL:0.5mg、1mL:0.1mg)開展I期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)倫理許可,并已向澳大利亞藥品管理局進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案(CTN號(hào):CT-2018-CTN-00940-1 v1)。

       5月16日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公告稱,其控股孫公司Atridia Pty Limited近日收到澳大利亞Linear臨床研究中心所屬的人類研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的關(guān)于批準(zhǔn)SHR0410注射液(英文名:SHR0410 Injection,規(guī)格:1mL:0.5mg、1mL:0.1mg)開展I期臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)倫理許可,并已向澳大利亞藥品管理局進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案(CTN號(hào):CT-2018-CTN-00940-1 v1)。

       按照澳大利亞藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī),臨床試驗(yàn)備案后,即獲得開展該產(chǎn)品I期臨床試驗(yàn)許可,Atridia Pty Limited將于近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

       據(jù)悉,SHR0410注射液擬用于急性、慢性疼痛和瘙癢的治療。經(jīng)查詢,目前國(guó)內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品上市,有在研的同類產(chǎn)品在美國(guó)處于III期臨床研究階段。截至目前,Atridia Pty Limited在該研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1160萬元人民幣。

       根據(jù)澳大利亞藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得臨床試驗(yàn)倫理許可并向澳大利亞藥品管理局臨床試驗(yàn)備案后,尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)其審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

       

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