5月17日，信達生物公布了其PD-1單抗信迪利單抗（IBI308）用于治療復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤治療的關鍵性ORIENT-1研究的結果。
ORIENT-1研究是一項評估信迪利單抗治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的療效和安全性的多中心、II期研究，共入組96例復發(fā)或難治性cHL患者，是迄今為止中國入組人數(shù)最多的復發(fā)或難治性cHL研究。
該研究的主要研究終點為客觀緩解率（ORR），定義為腫瘤評估的療效為部分緩解和完全緩解的受試者的比例，采用2007年國際工作小組修訂的惡性淋巴瘤療效評價標準（IWG 2007）作為主要療效評價標準，由獨立中心影像評估委員會(IRRC)進行評價；研究的次要終點是完全緩解率（CR），由于該研究規(guī)定所有CR都需要PET進行確認，而基線后的PET檢查僅在15周時進行，因此ORIENT-1研究的CR結果僅代表信迪利單抗在15周時的完全緩解情況。
IRRC對96例患者的24周臨床數(shù)據(jù)評估后發(fā)現(xiàn)，客觀緩解率（ORR）為79.2%，疾病控制率（DCR）為97.9%，達到預設的統(tǒng)計學目標。根據(jù)不同標準劃分的亞組人群分析結果均顯示出相似的客觀緩解率；中位緩解持續(xù)時間尚未達到，絕大部分患者依然處于持續(xù)疾病緩解。研究過程中未發(fā)現(xiàn)非預期的安全性問題，無死亡事件發(fā)生，信迪利單抗的安全性特征與國外同類產(chǎn)品相似。
美國臨床腫瘤學會（ASCO）網(wǎng)站已于2018年5月16日公布了ORIENT-1研究的初步結果，24周的最后詳細分析結果將于6月4日以壁報（Poster）形式在ASCO會場進行公布。
信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合,使T細胞發(fā)揮正常作用,進而利用自身免疫將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗由信達生物和禮來在中國共同合作開發(fā)，其用于治療霍奇金淋巴瘤的中國上市申請于2018年4月19日正式獲得CDE承辦受理，于4月23日被CDE納入優(yōu)先審評。信迪利單抗是信達生物首個遞交上市申請的藥物。
霍奇金淋巴瘤是一種較為罕見的B細胞惡性淋巴瘤，多發(fā)生于20-40歲的年輕人。盡管早期HL治療效果較好、治愈率較高，但許多患者由于治療不規(guī)范、不良反應等原因，一線治療后仍然會有約20%的復發(fā)率。針對復發(fā)和難治性霍奇金淋巴瘤，由于治療方案少，腫瘤內(nèi)科和血液科醫(yī)生仍面臨嚴峻的挑戰(zhàn)，造血干細胞移植治療失敗后的病人平均存活期只有1~2年左右。Opdivo和Keytruda均已獲批治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的適應癥。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“信迪利單抗由信達生物與禮來制藥合作開發(fā)，是具有全球專利的抗PD-1單克隆抗體I類新藥。非常感謝公司研發(fā)團隊的辛勤努力,以及各級藥監(jiān)部門、合作伙伴禮來制藥在信迪利單抗研發(fā)過程中給予的大力支持。開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥是信達的使命，現(xiàn)在我們已經(jīng)邁出了最為關鍵的一步，信迪利單抗將給中國復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤患者提供新的治療選擇。”
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