FDA安全警戒：GSK艾滋病新藥可能導致新生兒神經(jīng)管缺陷

熱門推薦：艾滋病新藥 , 艾滋病 , 葛蘭素史克 ,

來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)

2018-05-22

FDA 5月18日發(fā)布安全警戒，稱接受dolutegravir（多替拉韋，DTG）治療的HIV-1感染女性患者，其生下的嬰兒的腦部、脊柱/脊髓報告有嚴重的先天性神經(jīng)管缺陷。

FDA 5月18日發(fā)布安全警戒，稱接受dolutegravir（多替拉韋，DTG）治療的HIV-1感染女性患者，其生下的嬰兒的腦部、脊柱/脊髓報告有嚴重的先天性神經(jīng)管缺陷。一項正在博茨瓦納進行的前瞻性研究的初步結(jié)果顯示，孕前或早期妊娠期間接受dolutegravir的HIV-1感染患者，出現(xiàn)上述缺陷的風險較高。

神經(jīng)管缺陷是胚胎形成早期脊髓、大腦及相關(guān)器官未能正常發(fā)育導致的一種新生兒缺陷。在這項觀察性研究中，孕后期使用dolutegravir的女性尚未見報道出現(xiàn)新生兒神經(jīng)管缺陷。FDA表示正對dolutegravir的安全性做進一步調(diào)查。

FDA建議，患者在未與醫(yī)療保健醫(yī)師溝通的情況下，不要驟然停藥，否則會導致HIV-1感染惡化。具體建議如下：

如果已經(jīng)懷孕，在沒有替代藥物的情況下停止使用dolutegravir會導致HIV-1病毒載量上升并傳遞給胎兒。

如果備孕期間或孕期的前3個月使用dolutegravir，胎兒可能會有較高的神經(jīng)管發(fā)育缺陷障礙風險。孕期女性應(yīng)與醫(yī)療保健醫(yī)師溝通，采用不含有dolutegravir的治療方案。

如果已經(jīng)懷孕或者正在備孕的患者，在采用含dolutegravir的藥物治療之前，應(yīng)該與醫(yī)療保健醫(yī)師溝通，看是否有替代療法可供選擇。

孕齡女性在采用含dolutegravir的藥物治療之前，應(yīng)采取有效的節(jié)育措施。

采用含dolutegravir的藥物治療之前，應(yīng)進行檢測看是否懷孕。

Dolutegravir是一種整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），可以抑制HIV-1病毒的復制。最早在2013年8月被FDA批準上市，上市時間已經(jīng)接近5年。目前有3款含有dolutegravir成分的藥品獲得FDA批準上市，包括Tivicay（dolutegravir）、Juluca（Juluca/利匹韋林）、Triumeq（阿巴卡韋/拉米夫定/dolutegravir）。

全球艾滋病藥物市場規(guī)模（億美元）及各企業(yè)份額