5月24日晚，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）研制的利妥昔單抗注射液（生物類似藥，原名為重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）用于治療非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥完成臨床III期試驗(yàn)。
利妥昔單抗注射液作為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。
該新藥臨床III期試驗(yàn)是在初治CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）的患者中開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對照的多中心（33家）臨床研究。該試驗(yàn)主要用于比較該新藥與中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）已上市的原研藥（即上海羅氏制藥有限公司的美羅華?）聯(lián)合CHOP化療方案的療效、安全性、免疫原性、藥代動力學(xué)，是證明該新藥和原研藥（美羅華?）生物相似性最重要的試驗(yàn)之一。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，利妥昔單抗注射液與原研藥（美羅華?）在治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）初治患者的臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)（安全性、免疫原性、藥代動力學(xué)）均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解，2017年10月，該新藥用于治療非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥獲國家食藥監(jiān)總局藥品注冊審評受理。2018 年1月，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布“擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十六批）”，該新藥納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單。
中泰證券研究所預(yù)測，利妥昔單抗已經(jīng)納入優(yōu)先審評，有望于今年三季度獲批上市，成為國內(nèi)首個獲批上市的生物類似藥，市場潛力超30億元。
截至2018年4月，復(fù)星醫(yī)藥針對該新藥（包括非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥）已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約3.3億元。
除了此次利妥昔單抗III期臨床試驗(yàn)成功外，公開資料顯示，復(fù)星醫(yī)藥曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗處于III期臨床階段，有望于2018年提交上市申請，2019年獲批上市；貝達(dá)珠單抗處于III期臨床試驗(yàn)。目前，復(fù)星醫(yī)藥共有8個產(chǎn)品獲批臨床，包括5個生物類似藥和3個生物創(chuàng)新藥，是為數(shù)不多的同時擁有抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗的企業(yè)。
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