2017年，國家局藥品檢查任務(wù)比2016年增加了317次，同比增加173%，其中藥品GMP跟蹤檢查，同比增長209%，飛行檢查同比增長146%，境外檢查同比增長686%，由此組數(shù)據(jù)可見，藥品檢查任務(wù)漸嚴漸強。
說明：本文數(shù)據(jù)和內(nèi)容均來自中國國際藥物信息大會發(fā)言整理，不一定準確，僅供參考，具體數(shù)據(jù)以官方發(fā)布為準。
據(jù)統(tǒng)計，2017年藥品檢查類別包括：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、仿制藥一致性評價檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品流通檢查以及國際觀察檢查共七種類型，總計檢查企業(yè)／品種數(shù)達751次，派出組數(shù)共計593組，派出總?cè)舜芜_2065人。
1、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查：
在2017年的52次檢查中，申報資料不真實、數(shù)據(jù)無法溯源等關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性問題不再突出，說明企業(yè)對于數(shù)據(jù)可靠性等問題普遍重視得到提高，但藥品研發(fā)過程質(zhì)量管理體系建設(shè)還相對薄弱。
2、藥品GMP跟蹤檢查：
在428家藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷共4339項，涉及計算機化系統(tǒng)附錄的缺陷224項，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證部分的缺陷占比最多，共1205條，其次是文件管理、設(shè)備管理等，因此，GMP的事實，對于質(zhì)量體系的建設(shè)應將是未來的重點，數(shù)據(jù)可靠性應繼續(xù)得到普遍重視。
3、藥品飛行檢查：
2017年，藥品GMP飛檢共計57家次，中藥制劑企業(yè)仍為重中之重，占全部飛檢工作的49%，對于中成藥企業(yè)：惡意違規(guī)，不按處方標準投料，擅自改變工藝，應付檢查而編造記錄的現(xiàn)象仍然是主要問題。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購飲片直接分裝銷售，偽造不真實的批生產(chǎn)記錄依然是重災區(qū)。中藥企業(yè)，相當長的一段時間，依然任重而道遠。
4、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：
2017年，境外現(xiàn)場檢查品種51個，主要問題同樣集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、無菌管理等方面，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的主要問題包括：
1）實際生產(chǎn)工藝和場地、檢驗項目與注冊申報不一致；
2）進口注冊申報數(shù)據(jù)和記錄的真實性有問題；
3）存在數(shù)據(jù)可靠性問題；
4）對不合格品控制有效性不足；
5）廠房設(shè)備設(shè)施與生產(chǎn)操作混淆和差錯的風險較大；
由此可見，無論境外境內(nèi)藥企，存在的問題大同小異。
5、藥品流通檢查：
2017年抽取的55家批發(fā)企業(yè)，52%嚴重違反GSP，嚴重缺陷主要在采購、計算機系統(tǒng)和銷售等方面；
主要缺陷集中在質(zhì)量管理職責、儲存與養(yǎng)護、校準與驗證等方面。
6、國外藥品觀察檢查：
2017年完成的84家國外藥品生產(chǎn)企業(yè)，9家企業(yè)存在嚴重缺陷，大多數(shù)缺陷均涉及數(shù)據(jù)可靠性問題。
7、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的現(xiàn)場檢查：
首批仿制藥一致性評價品種的有因檢查，共包括5個品種的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品，7個品種的研制和生產(chǎn)單位現(xiàn)場檢查，在以下幾個方面存在不足：
1）藥品研發(fā)機構(gòu)以及生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)部門普遍存在GMP規(guī)范性意識不強；
2）BE批生產(chǎn)批量僅為擬上市批量的1/3；
3）存在記錄前后矛盾、數(shù)據(jù)真實性存疑等涉及數(shù)據(jù)可靠性等問題；
未來，藥品檢查發(fā)展的趨勢將會繼續(xù)加強藥品全生命周期質(zhì)量風險的監(jiān)管，逐步實施以品種為主線的精準監(jiān)管。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
