加拿大評估達(dá)比加群酯潛在的肝損害風(fēng)險

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來源：加拿大衛(wèi)生部

2018-05-28

加拿大衛(wèi)生部評估了達(dá)比加群酯生產(chǎn)企業(yè)提交的嚴(yán)重肝損害的病例報告，并要求企業(yè)提交所有和泰畢全、肝損害風(fēng)險相關(guān)的信息。

達(dá)比加群酯是一種血液稀釋劑。在加拿大批準(zhǔn)上市為處方藥，用于預(yù)防膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后下肢靜脈或肺靜脈的血栓形成；用于治療血栓、預(yù)防下肢靜脈或肺靜脈血栓的再次生成；用于預(yù)防存在潛在血栓風(fēng)險同時伴有心臟節(jié)律異常（心房顫動）患者中風(fēng)和急性血管栓塞的發(fā)生。達(dá)比加群酯2008年在加拿大上市，商品名Pradax，后更名為Pradaxa（泰畢全）。泰畢全是一種口服膠囊制劑，2016年在加拿大境內(nèi)約開具了711，000次處方。

本次安全性評估包括科學(xué)文獻(xiàn)、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，以及來自加拿大境內(nèi)和境外的信息，包括使用信息。加拿大衛(wèi)生部評估了生產(chǎn)企業(yè)提交的嚴(yán)重肝損害的病例報告，并要求企業(yè)提交所有和泰畢全、肝損害風(fēng)險相關(guān)的信息。

評估期間，加拿大衛(wèi)生部共收到27例服用泰畢全后發(fā)生嚴(yán)重肝損害的境內(nèi)病例報告，對4例可疑和服用泰畢全相關(guān)的病例開展進(jìn)一步評估，其中3例（包括1例死亡病例）提示肝損害可能與服用泰畢全相關(guān)。此次評估還包括105例境外病例報告，對16例可疑和服用泰畢全相關(guān)的病例開展進(jìn)一步評估，其中13例（包括2例死亡病例）提示肝損害可能與服用泰畢全相關(guān)。加拿大衛(wèi)生部對大多數(shù)病例開展進(jìn)一步評估后，認(rèn)為其他醫(yī)療條件、藥物也可以導(dǎo)致肝損害。2個文獻(xiàn)報導(dǎo)的懷疑和服用泰畢全相關(guān)的嚴(yán)重肝損害病例，由于嚴(yán)重肝損害沒有確認(rèn)，因此沒有進(jìn)一步評估。

已發(fā)表的研究沒有提示泰畢全增加患者肝損害風(fēng)險。美國和歐盟的產(chǎn)品說明書未包含關(guān)于肝損害的相關(guān)信息。

加拿大衛(wèi)生部評估后發(fā)現(xiàn)服用泰畢全和肝損害可能存在關(guān)聯(lián)性。

加拿大衛(wèi)生部將和生產(chǎn)企業(yè)一起更新泰畢全的安全性信息，告知醫(yī)護(hù)人員和患者該產(chǎn)品嚴(yán)重肝損害的潛在風(fēng)險。加拿大衛(wèi)生部將在該產(chǎn)品上市期間繼續(xù)開展泰畢全的安全性監(jiān)測，確認(rèn)和評估該產(chǎn)品的潛在風(fēng)險。當(dāng)確認(rèn)新的安全風(fēng)險時，加拿大衛(wèi)生部將及時采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

日本藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管局（PMDA）于2017年9月12日發(fā)布了一則達(dá)比加群酯風(fēng)險溝通和更新產(chǎn)品說明書的信息，其中包括肝損害。

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