美國將哮喘相關死亡移出含吸入性糖皮質激素和長效β受體激動劑的藥品說明書黑框警告

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來源：FDA

2018-05-29

美國食品藥品管理局（FDA）于2017年12月20號發(fā)布消息，將哮喘相關死亡移出含吸入性糖皮質激素（ICS）和長效β受體激動劑（LABAs）的藥品說明書黑框警告。

美國食品藥品管理局（FDA）于2017年12月20號發(fā)布消息，將哮喘相關死亡移出含吸入性糖皮質激素（ICS）和長效β受體激動劑（LABAs）的藥品說明書黑框警告。FDA評估了4個大樣本臨床安全試驗，結果顯示：與單獨使用ICS治療哮喘相比，單獨使用LABAs以及LABAs聯(lián)合使用ICS沒有顯著增加哮喘相關的住院、氣管插管或哮喘相關死亡的風險。關于這4項試驗的描述已添加在藥品說明書的警告、注意事項部分。

2011年，F(xiàn)DA要求ICS/LABA固定劑量組合的藥品生產(chǎn)企業(yè)，如葛蘭素，默克、阿斯利康，開展多個為時26周的大樣本隨機對照雙盲臨床安全試驗，用于評估使用ICS/LABA固定劑量組合和單獨使用ICS治療哮喘時發(fā)生嚴重哮喘相關事件的風險。FDA評估了4個試驗，涉及41297例患者。結果顯示，使用ICS/LABA固定劑量組合與單獨使用ICS相比，沒有顯著增加嚴重哮喘相關事件。

4個試驗同時評價了ICS/LABA固定劑量組合的有效性。初始有效性節(jié)點為哮喘惡化，即哮喘進展需要至少3天的系統(tǒng)性皮質類固醇治療，或患者住院時間延長，或急診需要系統(tǒng)性皮質類固醇治療。結果顯示，與單獨使用ICS相比，ICS/LABA固定劑量組合減少了哮喘惡化，沒有因哮喘進展而需要至少3天系統(tǒng)性皮質類固醇治療的病例。相關有效性信息也添加到了ICS/LABA固定劑量組合藥品產(chǎn)品說明書中臨床研究部分。

FDA建議醫(yī)務人員應參閱最新藥品說明書。患者及監(jiān)護人員應閱讀說明書，如有問題應咨詢醫(yī)務人員，不要擅自停藥。同時鼓勵醫(yī)務人員和患者報告任何使用該類產(chǎn)品的不良反應或事件。

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