今日，致力于開發(fā)創(chuàng)新女性醫(yī)療健康產(chǎn)品的公司TherapeuticsMD宣布美國FDA批準(zhǔn)其新藥Imvexxy（雌二醇陰道插入物），用于治療中度至重度性 交疼痛（與性活動有關(guān)的陰道疼痛），這是由于絕經(jīng)引起的外陰和陰道萎縮（VVA）癥狀。值得一提的是，Imvexxy是其治療類別中唯一一款可提供4微克和10微克劑量的產(chǎn)品，4微克是目前可用陰道雌二醇的批準(zhǔn)劑量。
VVA是絕經(jīng)期泌尿生殖系統(tǒng)綜合征（GSM）的一部分，生殖器癥狀有干燥、灼燒和刺激，性癥狀有潤滑減少、不適和疼痛，泌尿系統(tǒng)癥狀有尿急、排尿困難和反復(fù)發(fā)作的尿路感染。VVA是一種慢性進(jìn)行性病癥，會引起不適癥狀，如不及時治療情況會逐漸惡化。VVA影響了美國約3200萬絕經(jīng)后女性，她們中僅有7％（230萬）的人在接受處方治療。有81%的女性不知道VVA是一種可治療的疾病，她們還有醫(yī)療需求未被滿足。
由TherapeuticsMD帶來的Imvexxy可以將陰道內(nèi)和周圍組織重新雌激素化（re-estrogenization ）。它獨(dú)特的配方能確保藥物完全溶解，因此患者可以在一天中的任何時間使用它。Imvexxy通常需要每天使用持續(xù)2周，之后可以每周使用2次。參與臨床試驗(yàn)的10名患者中有9名報告說，該藥物“易于使用”。
此次Imvexxy獲得FDA批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照3期研究的結(jié)果。該研究評估了Imvexxy（4微克和10微克）與安慰劑相比從基線到第12周的療效和安全性。研究表明，兩種劑量的Imvexxy在第2周時就已經(jīng)能夠緩解由于絕經(jīng)而導(dǎo)致的中度至重度性 交疼痛。REJOICE試驗(yàn)的一個亞組還評估了Imvexxy（4微克和10微克）和安慰劑的藥代動力學(xué)。結(jié)果顯示，在兩種劑量下，雌二醇和雌酮的平均濃度仍在平均絕經(jīng)后范圍內(nèi)。安全性方面，在治療組和安慰劑組之間沒有觀察到有顯著臨床差異的不良事件（AE）。
▲TherapeuticsMD公司有多款在研產(chǎn)品（圖片來源：TherapeuticsMD官方網(wǎng)站）
“Imvexxy是一種生物相同的陰道雌激素產(chǎn)品，可以提供市場上許多現(xiàn)有產(chǎn)品的平均雌激素劑量的一小部分，”TherapeuticsMD首席臨床官Brian Bernick博士表示：“Imvexxy是唯一一款專門設(shè)計成無涂抹器的產(chǎn)品。它能完全溶解，不會造成混亂，或需要進(jìn)行額外清潔，并且患者可以在一天中的任何時候使用它。它讓女性可以迅速恢復(fù)正常的日常活動。研究表明，在使用Imvexxy的患者中，雌二醇的全身吸收保持在絕經(jīng)后的范圍內(nèi)。”
“我們很高興能夠?qū)mvexxy推向市場，它是TherapeuticsMD首個獲得FDA批準(zhǔn)的藥物，而我們也正努力成為優(yōu)秀的女性健康公司，”TherapeuticsMD首席執(zhí)行官Robert Finizio先生表示：“Imvexxy體現(xiàn)了我們長期以來的企業(yè)使命和致力于解決女性健康需求的承諾，這些都是基于醫(yī)療需求、療效、安全性、簡便性和可負(fù)擔(dān)性。Imvexxy將以與其它已上市10到30年的產(chǎn)品相同的價格提供，以確?；颊吣軌蛞院侠淼膬r格獲得Imvexxy。通過這些，TherapeuticsMD正在為女性做正確的事情。”
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