美國FDA今日批準(zhǔn)人工虹膜

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來源：藥明康德

2018-05-31

今日美國FDA批準(zhǔn)的CustomFlex人工虹膜就有望解決患者們的困擾。這款虹膜由可折疊的硅制醫(yī)療材料制成，可根據(jù)每名患者的需求定制尺寸與大小。它的安裝也極為便捷——醫(yī)生們只要切開一個小口，將人工虹膜插入并展開即可。

今日，美國FDA批準(zhǔn)HumanOptics AG的人工虹膜產(chǎn)品CustomFlex上市，治療由于先天性遺傳缺陷或后天損傷，導(dǎo)致虹膜缺失或受損的成人和兒童患者。值得一提的是，這也是美國FDA批準(zhǔn)的首款獨立虹膜假體。

虹膜是眼睛的重要組成部分，能控制進入眼睛的光線量。然而在美國，大約每5萬-10萬人里，就有一人不幸患有先天性無虹膜癥，導(dǎo)致嚴重的視覺問題。此外，由于白化病、創(chuàng)傷、或是手術(shù)等原因，一些患者的虹膜會出現(xiàn)受損。對于這兩類患者來說，一款人工虹膜產(chǎn)品將為他們的世界帶來重大不同。

今日美國FDA批準(zhǔn)的CustomFlex人工虹膜就有望解決患者們的困擾。這款虹膜由可折疊的硅制醫(yī)療材料制成，可根據(jù)每名患者的需求定制尺寸與大小。它的安裝也極為便捷——醫(yī)生們只要切開一個小口，將人工虹膜插入并展開即可。這層人工虹膜會被眼球的解剖結(jié)構(gòu)自然支撐。如有需求，也可以將其縫合固定。

這款產(chǎn)品的安全性和有效性在一項非隨機的臨床試驗中得到了確認。該試驗一共招募了389名成人與兒童患者，并讓這些患者匯報使用人工虹膜產(chǎn)品后，對光敏感度的變化、健康相關(guān)生活質(zhì)量的改善、以及對假體的滿意程度。研究表明，超過70%的患者表示對強光的敏感度有顯著改善，生活質(zhì)量也有所提升。此外，有94%的患者對人工虹膜的外觀感到滿意。此外，本研究也表明，與該人工虹膜以及手術(shù)過程相關(guān)的副作用較少?；谶@些結(jié)果，美國FDA決定批準(zhǔn)其上市。而在之前，這款產(chǎn)品也曾獲“突破性器械認定”（Breakthrough Device designation）。

首個人工虹膜

▲首個人工虹膜CustomFlex有望解

“虹膜有缺陷的患者可能經(jīng)歷嚴重的視覺問題，也會對眼睛的外觀感到不滿意，”美國FDA醫(yī)療器械與放射健康中心，眼耳鼻喉設(shè)備部主任Malvina Eydelman博士說道：“今日首個人工虹膜的批準(zhǔn)為虹膜缺陷帶來了全新的療法，能降低對亮光的敏感度。它也能改善無虹膜癥患者的眼睛外觀。”

我們期待這款產(chǎn)品能早日為需要的患者帶來生活上的改善。

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