5月31日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的磺達肝癸鈉注射液的《藥品注冊批件》。值得注意的是，此前（5月18日），該品種已獲得美國 FDA 批準文號。
磺達肝癸鈉能選擇性抑制抗 凝血酶 III（ATIII）介導的因子 Xa，顯現(xiàn)抗 凝血效應，適用于預防髖骨骨折手術（包括延長預防），髖關節(jié)置換手術，膝關節(jié)置換手術或腹部手術的患者的深靜脈血栓形成（DVT），以及聯(lián)合華法林治療 DVT 或急性肺栓塞。
磺達肝癸鈉注射液由美國公司 MYLAN IRELAND LTD.開發(fā)，最早于 2001 年 12 月7 日獲得 FDA 批準上市銷售。2009 年英國 Glaxo Group Ltd 的 ARTIXTRA（安卓）在中國獲批上市，于 2015 年變更為愛爾蘭 Aspen Notre Dame de Bondeville 公司的的 ARTIXTRA（安卓）。
除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)另有正大天晴、天津紅日、信泰制藥、遼寧海思科等多家企業(yè)提交了 6 類申請，目前暫無國內(nèi)企業(yè)獲批。
經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，2017 年磺達肝癸鈉注射液在中國市場銷售額約為 294 萬美元，美國市場銷售額約為 6,953 萬美元，全球市場銷售額約為 1.9 億美元。
截至目前，恒瑞在該項目上已投入研發(fā)費用約為 7,900 萬元人民幣。
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