近日，杰華生物宣布，原創(chuàng)生物新藥—“樂復(fù)能”正式完成國家藥監(jiān)局治療慢性乙型肝炎新藥的注冊申請，杰華生物技術(shù)（青島）有限公司已收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書（國藥證字S20180001）和藥品注冊批件（國藥準(zhǔn)字S20180002），宣告杰華生物研發(fā)的第一個(gè)生物新藥經(jīng)過18年漫長的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)測試、臨床前和臨床研究、國家藥監(jiān)局的審評審批，終于獲得批準(zhǔn)上市。
“樂復(fù)能”是通過獨(dú)有基因技術(shù)平臺研發(fā)的非人體天然存在的新型蛋白質(zhì)分子， 公司獨(dú)家命名該蛋白分子英文名為Novaferon，屬于NCE類藥物（New Chemical Entity），國家藥典委員會(huì)正式批準(zhǔn)“樂復(fù)能”使用全新的新型治療性蛋白通用名：重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液（Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection）。
該藥是在人體天然免疫調(diào)節(jié)蛋白分子結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行氨基酸序列系統(tǒng)改造，研發(fā)創(chuàng)造的新型高效人體免疫功能調(diào)節(jié)蛋白分子，通過更高效的調(diào)節(jié)和增強(qiáng)免疫功能，表現(xiàn)出治療病毒疾病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的效果，屬于“免疫治療”藥物。
“樂復(fù)能”是乙肝治療藥物中，除口服核苷類抗病毒 藥和人干擾素（普通和長效）兩大類藥物以外，30多年來研發(fā)成功的第一個(gè)全新種類乙肝治療藥物，曾先后獲得美國、歐盟、中國、日本等幾十個(gè)國家的發(fā)明專利，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。北京杰華生物集團(tuán)于近期全面啟動(dòng)“樂復(fù)能”的生產(chǎn)和銷售。
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