據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公布的最新消息：當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶舉行的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2018年第一次大會(huì)上，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。
這是繼2017年6月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)成員之后，中國(guó)醫(yī)藥在國(guó)際醫(yī)藥領(lǐng)域上邁出的又一歷史性步伐。從ICH正式成員再到ICH管理委員會(huì)成員，中國(guó)醫(yī)藥的重量在全世界無(wú)異將重磅加碼！
ICH，中文全稱“國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)”，該會(huì)議在1990年啟動(dòng)，1991年召開第一屆會(huì)議，至今已召開五屆。該會(huì)議由歐盟、美國(guó)及日本發(fā)起，并由三方成員國(guó)的藥品管理當(dāng)局以及制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu)共同組成。2015年經(jīng)過(guò)改革成立新的管理模式，目前有近20個(gè)成員和觀察員組織。
而據(jù)有關(guān)資料顯示，ICH旨在協(xié)調(diào)各國(guó)的藥品注冊(cè)技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊(cè)資料，提高新藥研發(fā)、注冊(cè)、上市的效率，推動(dòng)藥品注冊(cè)要求的一致性和科學(xué)性。這也意味著中國(guó)的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南。
前幾年，由于藥品審評(píng)審批制度的原因，導(dǎo)致新藥在中國(guó)上市很慢，但隨著《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺(tái)，以及CFDA加入ICH，國(guó)內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)、臨床試驗(yàn)由明示許可改為默示許可等等措施，我國(guó)新藥上市的速度已經(jīng)大幅加速。在今年4月28日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局就一季度市場(chǎng)環(huán)境形勢(shì)答記者問(wèn)的內(nèi)容中，就明確提及了藥品審評(píng)審批工作所取得的系列成效。
相關(guān)內(nèi)容顯示，我國(guó)提議的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”項(xiàng)目在國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（IMDRF）第13次管理委員會(huì)會(huì)議立項(xiàng)，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告明確我國(guó)適用部分國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）二級(jí)指導(dǎo)原則的相關(guān)事項(xiàng)，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管與國(guó)際接軌的步伐進(jìn)一步加快。官方顯示，一季度共審議批準(zhǔn)66個(gè)藥品品種上市，核發(fā)國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)96個(gè)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證48個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證8個(gè)，進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)17個(gè)；完成醫(yī)療器械產(chǎn)品審批448項(xiàng)。
CFDA加入ICH，只是一個(gè)起步。今年5月22日，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和DIA聯(lián)合舉行的ICH主題日上，與會(huì)嘉賓對(duì)于加入ICH的意義就曾表示，加入ICH只是工作開始，關(guān)鍵是要履行相關(guān)義務(wù)，落實(shí)相關(guān)的指導(dǎo)原則和技術(shù)需求。最重要的，是提升藥品審評(píng)部門的審評(píng)審批能力。而為了進(jìn)一步參與ICH規(guī)則的制定，國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)一直積極爭(zhēng)取加入ICH管理委員會(huì)，成為正式的成員。
而就在今年年初，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局就頒布了關(guān)于適用ICH二級(jí)指導(dǎo)原則，要求從2018年的2月起開始適用M4，5月起適用E2A，M1和E2B(R3)，7月起適用E2D，并在2020年7月1日前所有實(shí)施二級(jí)指導(dǎo)原則，至此滿足了正式加入管理委員會(huì)成員的所有技術(shù)條件。
此次，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員，使中國(guó)的藥品監(jiān)管能夠更好為國(guó)際藥品規(guī)則，特別是注冊(cè)、技術(shù)規(guī)則的制定，貢獻(xiàn)中國(guó)力量，發(fā)出中國(guó)的聲音！當(dāng)前，中國(guó)正處于醫(yī)藥創(chuàng)新的重大變革期，成為ICH管理委員會(huì)成員，也將進(jìn)一步鼓勵(lì)中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)走持續(xù)創(chuàng)新之路、走科技發(fā)展之路。
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