近日，F(xiàn)DA加速批準Sage Therapeutics抑郁癥新藥SAGE-217進行臨床III期研究的申請，其曾在今年2月份獲得突破性療法認定，被認為可在2019年上市并有望成為重磅炸 彈。在Sage公布這一消息后，不僅獲得了來自Shionogi總計達5.75億的資金合作，其本身股價一漲再漲達到82億美元的市值，這卻可能使?jié)撛谑召彿阶兊锚q豫不定。
FDA加速批準Sage抑郁癥新藥SAGE-217進入關鍵性III期臨床
重度抑郁癥（Major Depressive Disorder，MDD）是一種常見但嚴重的情緒障礙，其中患者表現(xiàn)出處于抑郁情緒或?qū)θ粘；顒訂适啡こ掷m(xù)至少兩個星期以上，并且對社交、職業(yè)、教育或其他重要活動產(chǎn)生障礙，據(jù)估計美國每年約有1600萬人患有此類疾病。
2018年6月12日，致力于開發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病新藥的生物醫(yī)藥公司Sage Therapeutics宣布，F(xiàn)DA加速批準其MDD新藥SAGE-217進入關鍵性III期臨床試驗。SAGE-217作為新一代正向別構調(diào)節(jié)劑，對調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有重要意義的GABA受體具有更好的選擇性。
這項III期臨床研究是以安慰劑為對照組的，研究20mg或30mg的SAGE-217治療MDD的療效性試驗，進組患者為450名，試驗時間為4周，將于2018年后半年開展III期研究。如果這項關鍵性III期研究順利進行，SAGE-217有望成為首 款針對MDD和PPD（產(chǎn)后抑郁癥，Postpartum Depression）耐受的、見效快、口服的新藥。
今年2月份，F(xiàn)DA便授予SAGE-217針對MDD的突破性療法認定。在此前的一項II期臨床研究中，研究達到了降低HAM-D（漢密爾頓抑郁量表）評分的主要終點。在第15天治療結束時，接受SAGE-217治療的患者HAM-D總分由基線統(tǒng)計學顯著降低（p <0.0001）17.6分，安慰劑組平均降低10.7分(p<0.0001)。
基于SAGE-217獲得突破性療法認定的II期臨床數(shù)據(jù)，以及近期FDA加速批準其進入III期臨床研究的事實，明年SAGE-217獲得FDA的NDA批準上市或許是可以預見的。此外，目前并于SAGE-217的臨床試驗還均處于II期研究，其中針對PPD的關鍵性臨床研究結果將在2018Q4公布。Sage的另外一種針對PPD的在研新藥Brexanolone已經(jīng)完成了臨床III期研究，并且達到了主要終點，目前處于FDA審查的狀態(tài)中。
Sage的研發(fā)管線（圖片來自Sage官網(wǎng)）
Sage的SAGE-217在MDD治療中的出色表現(xiàn)以及FDA對其的認同，一方面為Sage帶來了來自Shionogi總計達4.85億的資金合作，另一方面促使Sage的股價上漲市值增加，然而過高的市值有時不總是好事情。
Sage和Shionogi達成戰(zhàn)略合作關系
（圖片來自參考來源2）
2018年6月13日，僅在FDA批準SAGE-217開展III期臨床試驗后一天，Shionogi便與Sage建立了戰(zhàn)略合作關系。協(xié)議規(guī)定，Shionogi擁有在日本、中國臺灣和韓國開展SAGE-217臨床研究以及商業(yè)化的權利，而Sage將會獲得初始金額為9千萬美元以及后續(xù)里程碑資金4.85億美元的款項。
通過這次的合作，Sage可以加速SAGE-217在關鍵性亞洲市場的發(fā)展以及將其推行至全球的進程，Shionogi希望來自Sage的創(chuàng)新性抑郁癥療法SAGE-217可以為生活中受抑郁癥困擾的患者帶來更好的生活，雙方合作的基礎無疑是SAGE-217具有改善患者現(xiàn)狀及打亂現(xiàn)在市場的潛力。
Sage股價上漲帶來的可能的困擾
FDA加速批準SAGE-217開展臨床III期試驗不僅帶來的合作伙伴，也使Sage的股價上漲，僅當天就猛增20%，達到172美元每股，Sage的市值一躍達到82億美元。雖然在Sage的同類公司中這個價格還不算高，但對于潛在的收購Sage的藥企來講，這時的收購價格已經(jīng)不低了。
（圖片來自參考來源3）
中小型公司的股價上漲是件很正常的事，一方面是因為他們擁有大型企業(yè)沒有的新一代創(chuàng)新性技術，另一方面對于投資者來說，公司估值越高，那么賣出去的價格越高。當然也有些公司因為太貴，而沒有將自己賣出去，如Neurocrine、Nektar和Bluebird Bio等，并且近幾年的收購市場并不是很好，缺少潛在的買方。
盡管有抬高Sage股價的嫌疑，但是有分析師認為Sage的股價還可達到225美元每股，也就107億美元的市值。這與Sage可能上市的Brexanolone和SAGE-217具有很大的關聯(lián)性，分析師推測在SAGE-217上市的第二年即可以成為重要炸 彈，并且預計在2024年的銷售額為17億美元。
SAGE-217的成功上市無疑會加大Sage公司的吸引力，但是那時候Sage的股價又會再增加不少，越來越高的市值增加了出售的難度。如果中小型公司希望獲得可觀的收購價格，成功的研發(fā)管線是必備的，而有時過于優(yōu)秀也會使買家猶豫。
參考來源：
1. Sage Announces Pivotal Phase 3 Trial Status for SAGE-217 in Major Depressive Disorder and Postpartum Depression based on FDA Breakthrough Therapy Meeting；
2. Sage Therapeutics and Shionogi & Co., Ltd., Enter Strategic Collaboration to Develop and Commercialize SAGE-217 for MDD and Other Indications in Japan, Taiwan and South Korea；
3. Sage soars higher into the share price stratosphere。
作者簡介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關注國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)以及研究進展，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。
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