今日，Array BioPharma宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)BRAFTOVI?膠囊與MEKTOVI?片劑聯(lián)合用于治療具有BRAF V600E或BRAF V600K突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。BRAFTOVI?不適用于治療野生型BRAF黑色素瘤患者。
未修復(fù)的皮膚細(xì)胞DNA損傷會(huì)誘發(fā)突變，導(dǎo)致它們繁殖并形成惡性黑色素瘤。轉(zhuǎn)移性黑色素瘤是最嚴(yán)重且威脅生命的皮膚癌類型，存活率低。有多種基因突變可誘發(fā)轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，其中最常見(jiàn)的基因突變是BRAF。全世界每年約有20萬(wàn)例新診斷黑色素瘤病例，其中約一半有BRAF突變，它是轉(zhuǎn)移性黑色素瘤治療的關(guān)鍵靶點(diǎn)。
BRAFTOVI?是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑，而MEKTOVI?是一種口服小分子MEK抑制劑，可以靶向MAPK信號(hào)通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的關(guān)鍵酶。該通路中不適當(dāng)?shù)牡鞍踪|(zhì)激活已被證明在許多癌癥中發(fā)生，包括黑色素瘤、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌和其他癌癥。
此次BRAFTOVI? + MEKTOVI?組合療法的批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)COLUMBUS的結(jié)果。它顯示，與單獨(dú)使用vemurafenib相比，該組合療法使中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）翻倍（7.3個(gè)月比14.9個(gè)月，HR = 0.54，95％CI 0.41-0.71，p <0.0001）。只有5％接受組合療法的患者因不良反應(yīng)停止治療。
“我們對(duì)BRAFTOVI? + MEKTOVI?的批準(zhǔn)感到非常興奮，它將滿足患有BRAF突變型晚期黑色素瘤患者的嚴(yán)重未滿足需求，這是一種嚴(yán)重且致命的皮膚癌類型，”Array BioPharma公司首席執(zhí)行官Ron Squarer先生表示：“正如在ASCO中所提出的，BRAFTOVI? + MEKTOVI?是首個(gè)在3期臨床試驗(yàn)中證明有30個(gè)月以上中位生存期的靶向療法。這些產(chǎn)品代表了BRAF突變型黑色素瘤患者的新標(biāo)準(zhǔn)治療方案，我們衷心感謝參與臨床項(xiàng)目的患者和研究人員。”
“盡管最近取得了進(jìn)展，但對(duì)BRAF突變型黑色素瘤患者有效且耐受性良好的治療方案仍存在重大且未滿足的需求，”麻省總醫(yī)院Termeer靶向治療中心主任兼哈佛醫(yī)學(xué)院教授Keith T. Flaherty博士說(shuō)：“現(xiàn)在，醫(yī)生和患者可以選擇考慮用BRAFTOVI? + MEKTOVI?進(jìn)行治療，它已被證明可以延緩疾病進(jìn)展，改善總體生存，且具有良好的耐受性。”
AIM at Melanoma Foundation聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁Valerie Guild女士表示：“將近一半被診斷為轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的患者的BRAF突變檢測(cè)呈陽(yáng)性。今天的批準(zhǔn)對(duì)于黑色素瘤群體來(lái)說(shuō)是值得歡迎的消息，因?yàn)樗靡环N重要的新型靶向療法武裝BRAF突變型晚期黑色素瘤患者，幫助他們對(duì)抗這種破壞性疾病。”
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