專利保護(hù)對(duì)于一個(gè)原研藥物來說至關(guān)重要，從以往經(jīng)驗(yàn)來看，當(dāng)專利到期之后，藥物的銷售額可能會(huì)呈現(xiàn)出直線下降的情況，那么2018年將會(huì)有哪些重磅炸 彈 藥物專利到期呢？下面，筆者將從銷售額、相關(guān)專利、治療領(lǐng)域、國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)情況等方面進(jìn)行概述。
1、 普瑞巴林
該藥2017年的全球銷售額高達(dá)50億美元，其專利保護(hù)將于2018年12月30日到期，具體相關(guān)情況見下表：
2、 噻托溴銨
在呼吸系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域方面，近些年陸續(xù)有產(chǎn)品面臨專利懸崖，從2011年的丙酸氟替卡松/沙美特羅，到2017年的奧馬珠單抗，再到今年勃林格殷格翰的噻托溴銨以及下一個(gè)將要介紹的阿斯利康的布地奈德/福莫特羅等都處于專利保護(hù)到期的情況。噻托溴銨去年銷售額為30億美元。
3、 布地奈德/福莫特羅
該藥也是用于治療呼吸系統(tǒng)疾病，是一種組合藥物，2017年的銷售額為28億美元，由于粉吸入劑仿制難度較大，預(yù)計(jì)專利到期之后，近期不會(huì)對(duì)其產(chǎn)生較大影響。
4、 他達(dá)拉非
他達(dá)拉非是用于治療ED的小分子藥物/2017年銷售額為23億美元。通常情況下，小分子藥物仿制門檻較低，這一點(diǎn)從國(guó)內(nèi)申報(bào)注冊(cè)情況可以看出，專利到期后仿制藥的迅速跟進(jìn)對(duì)銷售額沖擊較大。例如同類治療領(lǐng)域的輝瑞的西地那非在專利到期之后，迅速的出現(xiàn)了仿制藥上市的情況，銷售額大幅下降。
5、 西那卡塞
該藥也是小分子化學(xué)藥物，能激活甲狀旁腺中的鈣受體，從而降低甲狀旁腺素(PTH)的分泌，銷售額為15億美元。
以上介紹了5個(gè)將要專利過期的藥物，從中可以看出對(duì)于仿制門檻較高的生物藥、高端制劑來說，國(guó)內(nèi)進(jìn)行仿制藥申請(qǐng)的企業(yè)較少，因此即使專利到期，可能對(duì)銷售額的影響也有限。對(duì)于仿制門檻較低的小分子化學(xué)藥物，可以明顯看出，國(guó)內(nèi)進(jìn)行仿制藥申請(qǐng)的企業(yè)較多，專利到期后將對(duì)銷售額產(chǎn)生較大影響。以上信息如有錯(cuò)誤、疏漏之處請(qǐng)指正。
作者簡(jiǎn)介：W&D，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，對(duì)立項(xiàng)調(diào)研、專利檢索分析、醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)、醫(yī)藥新技術(shù)新方法感興趣，希望通過自己的寫作，與大家分享、探討醫(yī)藥行業(yè)變化。
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