4月開始，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布公告，修訂參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射液、丹參注射液等多個重要注射劑的說明說。多個重要注射劑被拉入“兒童禁用黑名單”，家長們都應該看看！
柴胡注射劑
世界首個注射劑“兒童禁用”
主要功效：用于治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發(fā)熱。
說明書修改：【禁忌】項目中須注明“兒童禁用”。
柴胡注射液緣起于20世紀40年代，是我國第一個中藥注射劑。用于治療感冒、瘧疾等引起的發(fā)熱。
在抗戰(zhàn)時期，它起到了一定作用。在將近80年的使用過程中，它一直被當作感冒退燒的特效藥。同時，關于其不良反應的研究報道也陸續(xù)出現。
《中西醫(yī)結合學報》上發(fā)表的一篇論文中，收錄了83篇相關文獻中203個柴胡注射液的不良反應或不良事件。其中，患者年齡的65歲，最小的只有3個月。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）副局長吳湞曾透露，“在缺醫(yī)少藥的年代里，中藥注射劑起到了很好作用，但大多數品種都獲批于1985年之前，臨床有效性數據、安全性數據嚴重不足。”
此次，國家藥監(jiān)局修改柴胡注射液說明書，明確提出兒童禁用，并增加了過敏休克等不良反應。
雙黃連注射劑
兒童常用藥曾發(fā)生致死事件
主要功效：治療發(fā)熱、咳嗽、咽痛等
說明書修改：【禁忌】項中須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”，并增加警示語“本品不良反應包括過敏性休克”。
雙黃連注射劑是我國最早批準的中藥注射液品種之一，其主要成分為金銀花、黃芩、連翹提取物，用于治療發(fā)熱、咳嗽、咽痛等。在不少基層醫(yī)療機構里，雙黃連注射劑一度成為治療兒童感冒發(fā)熱初期的首選藥物。
然而，雙黃連注射劑的不良反應似乎從未停止。
在中國知網（CNKI）文獻數據庫在線檢索篇名中含“雙黃連注射劑”關鍵字后發(fā)現，搜索出88條結果都是關于其不良反應的報道和研究。其中有一篇發(fā)表在《中國藥房》上的文章對雙黃連注射劑致27例患者死亡文獻進行了分析，其中，22例患者死于過敏性休克。
然而，在雙黃連注射劑之前的藥品說明中，“用藥禁忌”一欄只有四個字：“尚不明確”。
其實，這款曾經在基層受歡迎的中藥注射劑，在2017年人社部網站公布的新版醫(yī)保藥品目錄中被限制為二級以上醫(yī)院才有資格用。
此次修改說明書中也明確提出，“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。”
除了雙黃連注射劑之外，丹參注射液、生脈注射劑、參麥注射液等同樣限制在二級以上醫(yī)療機構才能使用。
丹參注射液
通血管常用藥可致過敏性休克
主要功效：活血化瘀，通脈養(yǎng)心，多用于冠心病胸悶，心絞痛。
說明書修改：【禁忌】項應當包括“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用，有出血傾向者禁用。并增加警示語，“本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克）”。
丹參是一味常用的活血化瘀中藥，《中國藥典》（2005年版）記載，丹參注射液具有活血化瘀、通絡止痛的功效，臨床上主要用于：
●治療血脈淤阻的胸痹、心痛、肝腎疾病、筋骨勞損等；
●治療冠心病，心肌梗死，慢性心功能不全，小兒病**心肌炎，小兒支氣管哮喘，急、慢性肝炎，慢性腎功能不全，腦血管意外，流行性出血熱，惡性腫瘤等。
但是近年來，中藥注射劑的臨床不良反應報道不斷增多，《中國藥物警戒》上發(fā)表的一篇，對322起丹參注射液不良反應/事件的回顧性研究發(fā)現，丹參注射液主要不良反應為：
●皮膚及其附件損害，占46.67﹪；
●神經系統損害，消化系統、肌肉骨骼系統損害。
由于不良反應事件頻頻出現，自2009年版醫(yī)保目錄開始，丹參注射液僅限二級以上醫(yī)療機構并有明確的缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作證據的患者。
參麥注射液
老人兒童慎用
主要功效：治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病**心肌炎、慢性肺心病、粒細胞減少癥。
說明書修改：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”老人、兒童等特殊人群被建議“應慎重使用”。
參麥注射液自20世紀70年代開始應用于臨床，于1992年被列為首批急診科（室）必備用藥之一，并被列為國家中藥保護品種及中醫(yī)急癥必備中成藥之一。
參麥注射液源于《癥因脈治》的參麥飲，是由等量人參、麥冬提純制備而成。
有效成分為人參皂普、麥冬皂普、麥冬黃酮及微量人參多糖和麥冬多糖。這些有效成份看上去并不會讓人想到它和過敏休克這些急性副反應有關。
“雖然中藥有數千年的歷史，但過去的傳統中藥都是煎、熬等方式，而中藥注射劑屬于現代工藝制作，缺乏明確的安全性和有效性臨床數據支撐，很多副作用還不明確。”
北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院藥學部主管藥劑師李明表示，注射用藥由于繞過腸胃屏障，直接被組織吸收或進入血液，不明成分的復雜混合物注入人體是必會帶來不良反應及危害。
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