美國FDA授予Cellerant公司細胞療法Romyelocel-L再生醫(yī)學先進療法（RMAT）資格

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來源：生物谷

2018-07-05

近日， Cellerant 公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予romyelocel-L（人類髓系祖細胞）再生醫(yī)學先進療法（RMAT）資格，用于正在接受誘導化療的初發(fā)性急性髓性白血?。╠e novo AML）患者，預防嚴重的細菌和真菌感染。

Cellerant Therapeutics是一家臨床階段的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新的免疫療法治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和其他血液疾病。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予romyelocel-L（人類髓系祖細胞）再生醫(yī)學先進療法（RMAT）資格，用于正在接受誘導化療的初發(fā)性急性髓性白血?。╠e novo AML）患者，預防嚴重的細菌和真菌感染。

romyelocel-L是一款通用型、現(xiàn)成的細胞療法，不需要HLA配型。中性粒細胞減少癥是骨髓抑制性化療的主要副作用，如誘導療法，患者將面臨嚴重的通常危及生命的感染。

FDA授予romyelocel-L RMAT資格，是基于在接受誘導化療的新診AML患者中開展的隨機對照II期臨床研究的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，romyelocel-L降低了細菌和真菌感染的發(fā)生率及住院天數(shù)。目前，Cellerant公司正計劃將romyelocel-L推進至關(guān)鍵性III期臨床研究。

RMAT是2016年12月美國修改“21世紀治愈法案（21st Century Cures Act）”的再生醫(yī)療條款時，為了加速創(chuàng)新再生療法的開發(fā)和審批而制定的一種Fast track制度。RMAT可以是細胞療法、治療性組織工程產(chǎn)品、人類細胞及組織制品，或是其他包含了再生醫(yī)學技術(shù)制品的聯(lián)合療法。在研藥物要獲得RMAT資格認定，必須要有初步的臨床研究數(shù)據(jù)證明藥物在治療、延緩、逆轉(zhuǎn)或治愈嚴重或危及生命的疾病或是在未滿足醫(yī)療需求方具有積極的結(jié)果。

RMAT資格認定提供了類似于突破性藥物資格（BTD）的優(yōu)惠政策，包括與FDA進行早期互動、優(yōu)先審查、加速審批的可能性。

Cellerant公司總裁兼CEO Ram Mandalam表示，此次FDA授予romyelocel-L RMAT標志著一個重要的里程碑。我們期待著與FDA合作，加速romyelocel-L的臨床開發(fā)。

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