7月3日晚，千紅制藥發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的CDK9抑制劑QHRD107膠囊獲得國家藥監(jiān)局的一類新藥臨床批件。同時(shí)也是該企業(yè)獲批臨床的首個(gè)一類新藥。
據(jù)悉，本次該產(chǎn)品申請治療的首個(gè)適應(yīng)癥是急性髓系白血?。ˋcutemyelocyticleukemia,AML），白血病是嚴(yán)重影響人民健康的惡性腫瘤之一，而急性髓系白血?。ˋML）是臨床發(fā)病率的白血病類型，占所有白血病發(fā)病人數(shù)的40%以上。
根據(jù)上述公告，QHRD107是由千紅制藥自主研發(fā)的一類口服靶向抗癌新藥，其作用靶點(diǎn)是細(xì)胞周期依賴性激酶9（CDK9），且QHRD107是目前已有報(bào)道中活性最強(qiáng)的CDK9抑制劑之一，其通過阻斷CDK9而調(diào)節(jié)RNAPⅡ的活性，抑制其轉(zhuǎn)錄，從而使多種腫瘤細(xì)胞促活基因表達(dá)降低，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡。
作為抗腫瘤治療的重要靶點(diǎn)，近年來CDK靶標(biāo)成為全球新藥研發(fā)熱點(diǎn)，目前，獲批上市的CDK藥物靶點(diǎn)均為CDK4/6，且均用于乳腺癌的治療，分別為輝瑞的Ibrance（Palbociclib）（FDA于2015年2月批準(zhǔn)上市）、諾華的Kisqali（Ribociclib）（FDA于2017年3月批準(zhǔn)上市）和禮來的Verzenio（abemaciclib）（FDA于2017年9月批準(zhǔn)上市），公開資料顯示，上述產(chǎn)品2017全球銷售額約為34.88億美元。
千紅制藥是國內(nèi)肝素產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)之一，近年來已逐漸完成向原料藥+制劑的轉(zhuǎn)型。千紅制藥公告同時(shí)指出，QHRD107是該公司獲批臨床的首個(gè)一類新藥，也是國內(nèi)目前唯一已獲批臨床試驗(yàn)的作用機(jī)制明確的靶向CDK9抑制劑新藥品種，有望成為一個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，有效治療急性髓系白血病的新型靶向藥物，具有較大的市場潛力和社會(huì)效益。
業(yè)內(nèi)人士指出，千紅制藥近年來已逐步重點(diǎn)布局創(chuàng)新藥，雖然產(chǎn)品從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)還需較長周期，但，上述產(chǎn)品獲批臨床對于企業(yè)將產(chǎn)生積極影響，增強(qiáng)企業(yè)布局新藥研發(fā)的動(dòng)力。
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