今天，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“天士力” ）發(fā)布晚間公告稱，全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司（簡稱“天士力帝益藥業(yè)” ） 收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化藥1類TSL-1502膠囊和化藥2.2類乳劑稀釋用紫杉醇注射液臨床批件。
TSL-1502膠囊
批件號： 2018L02639
劑型：膠囊劑
規(guī)格： 50mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
申請人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
受理號： CXHL1700331
注冊分類：化藥1類
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進行臨床試驗。
TSL-1502 是天士力帝益藥業(yè)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的二磷酸腺苷核糖多聚酶（PARP）抑制劑，擬治療卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、肺癌等腫瘤疾病。臨床前研究數(shù)據(jù)證實，TSL-1502 作用機制明確，對多種 DNA 修復(fù)缺陷的腫瘤具有高敏感性，與已公開化合物結(jié)構(gòu)的同靶點藥物進行對比，在安全性及有效性上均具有一定優(yōu)勢。
公告還指出，到目前為止，用于該項目的研發(fā)資金為 3950.1 萬元。
乳劑稀釋用紫杉醇注射液
批件號： 2018L02611
劑型：注射劑
規(guī)格： 2ml： 50mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
申請人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
受理號： CXHL1700233
注冊分類：化藥2.2類
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進行臨床試驗。
乳劑稀釋用紫杉醇注射液主要化學(xué)成份為紫杉醇，作為一種廣譜、高效、毒副作用小的抗癌藥物，適用于進展期卵巢癌的一線和后續(xù)治療、 淋巴結(jié)陽性的乳腺癌患者在含阿霉素標(biāo)準(zhǔn)方案聯(lián)合化療后的輔助治療、轉(zhuǎn)移性乳腺癌聯(lián)合化療失敗或者輔助化療六個月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌患者、非小細胞肺癌患者的一線治療。
該藥物是天士力帝益藥業(yè)自主研發(fā)的國內(nèi)外首創(chuàng)乳劑稀釋用紫杉醇注射液，天士力帝益藥業(yè)擁有其獨立知識產(chǎn)權(quán)。由于其不含聚氧乙烯蓖麻油，公司的乳劑稀釋用紫杉醇注射液較紫杉醇注射液具有更安全、更有效的特點。
到目前為止，用于該項目的研發(fā)資金為 1169.53 萬元。
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