今天（7月15日），國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布公告稱，根據(jù)線索，國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司（簡稱“長春長生”）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病**生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。
據(jù)悉，國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責(zé)令停止狂犬**的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴格落實主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進駐該企業(yè)，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥監(jiān)局派出專項督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。
本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。
此次絕非“首犯”。據(jù)了解，此前長春長生也曾因有**生產(chǎn)問題被發(fā)現(xiàn)。
2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布信息稱，近日接到中國食品藥品檢定研究院（中檢院，下同）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破**效價指標不符合標準規(guī)定。
據(jù)原國家食藥監(jiān)總局通報，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次**共計252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)該批次**共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。該2批次百白破**效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。原國家衛(wèi)計委和3省市衛(wèi)生計生部門正在組織專家對接種這2批次**的保護效果進行評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理；要求3省市衛(wèi)生計生部門及時調(diào)配**，保證免疫接種正常開展。
同時，原國家食藥監(jiān)總局會同原國家衛(wèi)計委立即組織專家研判，并于2017年10月29日向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格**處置工作。一是責(zé)令企業(yè)查明流向。經(jīng)查，二是立即停止使用不合格產(chǎn)品。三是責(zé)令**生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格**出廠檢驗結(jié)果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。四是派出調(diào)查組對兩個企業(yè)開展調(diào)查，并進行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破**樣品進行檢驗，檢驗結(jié)論需6-8周作出。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
