20日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒瑞醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
藥品名稱(chēng)：替格瑞洛緩釋膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：180mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品第 2.2 類(lèi)
申請(qǐng)人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
受理號(hào)：CXHL1700282
批件號(hào)：2018L02769
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
2017 年 11 月 16 日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理。該藥品是一種直接作用、可逆結(jié)合的新型口服 P2Y12受體拮抗劑，用于急性冠脈綜合征患者維持期的治療，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的患者。
經(jīng)查詢(xún)，替格瑞洛最早由阿斯利康開(kāi)發(fā)，目前已在美國(guó)、歐盟、日本等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，上市劑型為普通速釋片。國(guó)內(nèi)目前僅有阿斯利康的替格瑞洛片獲批進(jìn)口上市，有多個(gè)企業(yè)申報(bào)速釋制劑，暫無(wú)其他企業(yè)申報(bào)緩釋制劑。
經(jīng)查詢(xún) IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)，2017 年替格瑞洛片（普通速釋片）全球銷(xiāo)售額約為 12.5億美元，中國(guó)銷(xiāo)售額約為 6016.6 萬(wàn)美元。
截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 518 萬(wàn)元人民幣。
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