近日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告，全資子公司卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》，卡南吉新藥Vorolanib（CM082）和上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司新藥特瑞普利（JS001）擬聯(lián)合用于既往未經(jīng)治療的局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
CM082是針對VEGFR和PDGFR靶點的多靶點受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，可抑制新生血管生成及腫瘤生長，是新一代靶點特異性抗腫瘤小分子靶向新藥，注冊分類為化學藥品 1.1類。CM082不但具有針對VEGFR和PDGFR靶點的明顯療效，同時克服了這一類靶向藥常見的高毒副作用，正在進行的臨床研究包括CM082與依維莫司聯(lián)合用于治療腎透明細胞癌的Ⅲ期臨床試驗，以及治療年齡相關性眼底黃斑變性的Ⅰ期臨床試驗。
公告顯示，貝達藥業(yè)通過子公司卡南吉擁有CM082全部適應癥的中國權益。截至目前， 公司針對該藥物已累計投入研發(fā)費用約3835.38萬元人民幣。
JS001是君實生物自主研發(fā)的新型重組人源化抗PD-1單克隆抗體。君實生物于2018年3月8日遞交上市申請，用于既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤，注冊分類為治療用生物制品1類。
此次受理的臨床試驗針對治療既往未經(jīng)治療的局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤，是抗血管生成療法和免疫療法聯(lián)合治療黏膜黑色素瘤的一次探索。公司已對該臨床試驗做了全面、系統(tǒng)的研究，提交了臨床試驗申請并獲得正式受理。
黏膜黑色素瘤是源于黏膜的惡性腫瘤，在亞洲人群中高發(fā)，占所有黑色素瘤的22.6%，是亞洲人群黑色素瘤第二大亞型。對于不可根治性切除的晚期黏膜黑色素瘤，治療難度較高。近年來，晚期黏膜黑色素瘤的治療取得了一些突破性的進展，尤其是在個體化靶向治療、免疫治療以及聯(lián)合治療領域，但在如何提高治療方案的療效和安全性的課題上，仍需進一步探索和驗證。CM082作為毒副作用較低的靶向藥物，和PD-1聯(lián)合的治療方案值得期待。
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