近日，廣生堂藥業(yè)發(fā)布公告，于7月2日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)，于2018 年7月24日收到CFDA行政許可文書《受理通知書》，公司GST-HG161抗肝癌新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
據(jù)了解，抗肝癌新藥GST-HG161是廣生堂與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司合作研發(fā)的新型肝癌靶向藥物，是目前已披露藥效研究結(jié)果的同靶標(biāo)在研藥物中藥效的肝癌靶向藥物，具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
根據(jù)國(guó)家癌癥中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，肝癌發(fā)病率位居我國(guó)惡性腫瘤第四位（26.67/10 萬），死亡率位居第二位（23.31/10 萬），我國(guó)每年肝癌發(fā)病人數(shù)達(dá)36.5萬，每年死于肝癌的人數(shù)達(dá)到31.9萬。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的用于治療進(jìn)展期肝細(xì)胞癌(HCC)的分子靶向藥物索拉非尼，是一種口服的多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑，但其對(duì)晚期肝癌患者的生命延長(zhǎng)作用有限，應(yīng)答患者少，且高血壓、內(nèi)出血和心臟病等毒副作用明顯。肝癌患者急需療效好、安全性高的靶向性治療方案。
據(jù)不完全臨床肝癌分子分型統(tǒng)計(jì)，GST-HG161抗肝癌新藥項(xiàng)目針對(duì)的靶點(diǎn)上高表達(dá)的肝癌病人占總肝癌病人的30%以上，特別是對(duì)亞洲人基因型高表達(dá)。
公告顯示，本次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的成功受理標(biāo)志著廣生堂開啟從仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新藥企業(yè)的重大轉(zhuǎn)型。
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