近日，我公司一致性評價產品鹽酸特比萘芬片成功通過了仿制藥質量與療效一致性評價，目前已經完成國家局審評審批，正在制證過程中。這是國內首個通過一致性評價的口服抗真菌藥，我公司也成為國內首家通過該品種一致性評價的藥企。
鹽酸特比萘芬片是世界首個口服丙烯胺類抗真菌藥，原研公司為瑞士諾華公司，1997年9月在日本首次上市，臨床用于淺表真菌引起的各種皮膚、指甲感染。該藥具有廣譜抗真菌作用，殺菌力強，可大幅度縮短慢性真菌病的療程并能有效降低復發(fā)概率，臨床療效得到醫(yī)療機構和廣大患者的一致認可。
自2016年3月5日，國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)（2016）8號）》以來，我公司全面啟動了上市產品的評估，先后分批開展了多項口服劑和注射制劑的一致性評價工作。
鹽酸特比萘芬片項目于2016年4月啟動研究，僅半年時間就完成了工藝驗證，與原研藥進行了全面的質量對比，并在當前臨床資源緊張的情況下，用最快的速度完成了與原研藥的人體生物等效性研究。結果表明，齊魯制藥生產的鹽酸特比萘芬片體外釋放行為與原研藥一致、藥學質量與原研藥等同、體內研究與原研藥生物等效，充分保證了產品臨床使用的安全性和有效性。
經過一年多的藥學及臨床研究，該項目最終于2017年10月申報國家局，并于2018年3月順利通過了國家局組織的嚴格核查，2018年7月獲得一致性評價批準?？v觀整個研發(fā)過程，項目立項快、開發(fā)時間短、產品質量高。
仿制藥一致性評價工作，對于進一步提升國產藥品的質量、加快仿制藥對原研藥品的臨床替代、降低患者及社會經濟負擔均具有重要意義。截止目前，我公司已有三個產品先后通過一致性評價，其中，吉非替尼片、鹽酸特比萘芬片均為國內首家，這是齊魯制藥多年來在“以質量求生存”的企業(yè)方針指導下，堅持生產高質量藥品的有力證明。
未來，公司一系列療效確切、質優(yōu)價廉的產品將陸續(xù)通過一致性評價，為廣大患者帶來福音，為祖國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)貢獻我們的齊魯力量。
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