7月26日，山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布《關于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關問題的通告》(以下簡稱為《通知》)。
《通知》顯示，山東省公立醫(yī)療機構藥品和高值醫(yī)用耗材最近一輪集中采購中標結果現(xiàn)均已執(zhí)行一年以上。通過省級集中采購工作的持續(xù)推進，政策效果明顯，公開招標藥品和高值醫(yī)用耗材采購價格總體分別下降16%和21%，購銷秩序得到有效規(guī)范，切實保障了臨床使用需求。
同時，為了針對前期工作中反映出的困難和問題，在學習借鑒周邊省份先進工作經驗的基礎上，進一步完善現(xiàn)行分類采購辦法，作出了相關的事宜。
根據(jù)《通告》，山東各市、縣(市、區(qū))堅持一個平臺原則，不得設獨立的采購平臺。
為切實保障臨床供應，根據(jù)仿制藥質量和療效一致性評價有關要求，結合醫(yī)療機構提出的臨床需求，對符合以下條件的產品進行補入：納入醫(yī)保的藥品、通過一致性評價的藥品、新批準上市的產品、臨床確需補入的產品。
其中，對國家和省談判確定醫(yī)保支付標準納入基本醫(yī)保和大病保險支付范圍的藥品，按相關規(guī)定在省平臺掛網(wǎng)，及時納入醫(yī)療機構采購范圍，“采購類型”標注為“醫(yī)保支付標準”。
對納入公開招標目錄范圍內且通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品(以國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準證明文件為準)，列入第一競價組，不受中標產品數(shù)量限制，由生產企業(yè)在不高于同競價組已中標產品價格的范圍內自主報價，經省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)。
在補入過程中，按照談判納入醫(yī)保的藥品、通過一致性評價、新批準上市產品、臨床必需的先后順序，依次補入，經確認公布后，視同為中標產品。
除談判納入醫(yī)保的藥品和通過一致性評價的產品不受數(shù)量限制以外，其他產品補入后中標產品總數(shù)原則上不超出最近一輪采購周期設定的中標產品數(shù)量上限。
對低價藥進一步規(guī)范，包括動態(tài)清單管理、加強低價藥品價格監(jiān)測工作、完善低價藥品采購辦法等。
此次《通知》發(fā)布后，業(yè)內人士指出，通過一致性評價，一個藥品費用，在此背景下，對于那些投巨資做一致性評價的藥企來說，有個提價的機會。同時，原研藥將受到更多的中級。
此外，隨著仿制藥相關政策的落地，自2016年2月6日，《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》發(fā)布以來，隨著通過一致性評價的藥品越來越多(截至目前已有5批共計58個品規(guī))，各個省份相繼都出臺了在招標采購、醫(yī)院使用環(huán)節(jié)的鼓勵政策。
有人提問，這是否意味著仿制藥未來會安全代替進口藥呢？對此業(yè)內專家表示，要想做替代，首先就得摒棄“一品兩規(guī)”的限制。
據(jù)了解，目前已有地方正在嘗試突破“一品兩規(guī)”。例如，今年5月，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關于通過質量和療效一致性評價仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》表示，醫(yī)療機構在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評價的產品。
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