浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于羅庫溴銨注射液的《藥品注冊批件》。此次批準，標志著公司具備了在國內市場銷售該藥品的資格。
藥品的基本情況如下：
藥品名稱：羅庫溴銨注射液
劑型： 注射劑
規(guī)格：5ml：50mg 和 10ml：100mg
申請事項：國產藥品注冊
注冊分類：原化學藥品 6 類
申報階段：生產
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20183264、國藥準字 H20183265
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號。注冊標準、說明書及標簽照所附執(zhí)行，有效期為 24 個月。
資料顯示，羅庫溴銨注射液為全身**輔助用藥，用于常規(guī)誘導**期間氣管插管，以 及維持術中骨骼肌的神經肌肉阻滯。該藥品由 ORGANON 公司研發(fā)，于 1994 年在美國、英國和荷蘭批準上市。當前，羅庫溴銨注射液國內主要生產廠商有華 北制藥股份有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司、福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有 2 限公司等。經查詢，2017 年，羅庫溴銨注射液全球市場銷售額約 2.096 億美元（數據來源于 IMS 數據庫），其中國內市場銷售額約人民幣 3.4 億元（數據來源為 PDB 數據庫）。
截至目前，公司在羅庫溴銨注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約1606萬元。
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