浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于羅庫(kù)溴銨注射液的《藥品注冊(cè)批件》。此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格。
藥品的基本情況如下：
藥品名稱：羅庫(kù)溴銨注射液
劑型： 注射劑
規(guī)格：5ml：50mg 和 10ml：100mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品 6 類
申報(bào)階段：生產(chǎn)
申請(qǐng)人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20183264、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20183265
審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽照所附執(zhí)行，有效期為 24 個(gè)月。
資料顯示，羅庫(kù)溴銨注射液為全身**輔助用藥，用于常規(guī)誘導(dǎo)**期間氣管插管，以 及維持術(shù)中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯。該藥品由 ORGANON 公司研發(fā)，于 1994 年在美國(guó)、英國(guó)和荷蘭批準(zhǔn)上市。當(dāng)前，羅庫(kù)溴銨注射液國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有華 北制藥股份有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司、福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有 2 限公司等。經(jīng)查詢，2017 年，羅庫(kù)溴銨注射液全球市場(chǎng)銷售額約 2.096 億美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于 IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)），其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額約人民幣 3.4 億元（數(shù)據(jù)來(lái)源為 PDB 數(shù)據(jù)庫(kù)）。
截至目前，公司在羅庫(kù)溴銨注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1606萬(wàn)元。
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