亞批之間到底有無質(zhì)量差異，如果有，那完蛋了；如果沒有，那就更完蛋了。
在長春長生**正在妥欠，不好意思，是妥善處理時(shí)，另外一家**公司進(jìn)入民眾視野。武漢生物，吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合**201607050（1-2），共803985支，被爆出201607050-2批次共400520支效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)。網(wǎng)上輿情重點(diǎn)已有從長生轉(zhuǎn)移到武漢**的態(tài)勢，畢竟山東補(bǔ)種的就是武漢生物**。
這里需要說清楚，一家企業(yè)一批**不合格，不代表所有批次都有問題。這里我先立個(gè)態(tài)度，不是針對**行業(yè)，單就事論事。
那是不是批簽發(fā)合格的**就不會(huì)出事？不一定，因?yàn)榕灠l(fā)的是新出廠**。各類指標(biāo)都采用加速實(shí)驗(yàn)做處理，而加速實(shí)驗(yàn)不能代替長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。所以在后期上市后出現(xiàn)問題也不是沒有可能。這也是各類藥物在企業(yè)每批次都做長期留樣的原因，至少保留樣品在超過有效期后，而且要對超期后的藥物做檢測，保證經(jīng)過一個(gè)周期后依然處于合格狀態(tài)。
這次輿論的重點(diǎn)在于，武漢生物201607050-1是否同-2批次有同樣的質(zhì)量問題，畢竟批簽發(fā)的是一個(gè)證書編號(hào)。有同仁指出，其-1和-2屬于亞批號(hào)。而從哪個(gè)工序作為亞批次的分界點(diǎn)，武漢方面未透露任何信息。
批次，以最后稀釋定容為準(zhǔn)，也就是說同一個(gè)批次下的亞批，內(nèi)容物成分應(yīng)一致。我們以通常的亞批次分界點(diǎn)一一分析，比如分裝機(jī)一次分裝量為一個(gè)亞批，則兩個(gè)亞批可能存在的差異是，分裝過程中的無菌條件或者內(nèi)毒素影響，和效價(jià)不是一個(gè)因素。如亞批中是無菌檢不合格，則另個(gè)亞批不一定不合格。
如果以外包裝作為亞批分界，則不會(huì)產(chǎn)生重大質(zhì)量差異，除非外包裝過程中有溫度變化。而**廠可能能保證整個(gè)過程中都處于溫度受控。所以這個(gè)溫度影響排除，則兩個(gè)亞批質(zhì)量一致，均不合格。為什么說是均不合格？因?yàn)橐粋€(gè)批次中無菌檢有一只不合格就判定該批次不合格，您這都一半不合格了，所以只能判定不合格，除非你能證明這一只試劑與其他試劑相比，經(jīng)歷了太多不正常事件。如果真的這樣，也能說明你們的質(zhì)量制度形同虛設(shè)。
簡短說，如果武漢生物的兩個(gè)亞批是外包裝階段分界，則兩批次均不合格；如果在其他工序分界，則不應(yīng)該出具一個(gè)批簽發(fā)。也就是說，亞批之間質(zhì)量差異，如果有，那完蛋了；如果沒有，那就更完蛋了。
而武漢生物，只是發(fā)了一個(gè)公告，我們被查了三十個(gè)連續(xù)批次，均合格。
這就不對了，在面對外界質(zhì)疑時(shí)，我們要積極回應(yīng)，而不是老是留有想象空間。與其說三十個(gè)批次沒事，不如說清楚這兩個(gè)亞批是如何區(qū)分，如何保證亞批不同質(zhì)量。畢竟你也沒列出那三十個(gè)批號(hào)來，讓我們自己去查，太費(fèi)周折。
在網(wǎng)上風(fēng)聲四起之際，所謂陰謀論，所謂“親兒子難管”讓監(jiān)管部門蒙受各種不明之冤。武漢生物不如自己主動(dòng)站出來，為民眾解疑釋惑，只有這樣才能重塑民眾信心。毀掉一個(gè)企業(yè)可能只需要一次危機(jī)，而化解危機(jī)，則需要一次次的適時(shí)發(fā)聲。
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