•全球使用一次性生物反應(yīng)器的生物制藥cGMP生產(chǎn)基地藥明生物二廠完成三種生物藥合計七個批次的流加工藝生產(chǎn)，每批次產(chǎn)能規(guī)模達6000升及12000升，成功打造目前中國規(guī)模單批細胞培養(yǎng)生產(chǎn)基地，生產(chǎn)成功率高達
•此次工藝驗證的啟動標志著藥明生物率先采用“組合”多個一次性生物反應(yīng)器取代 “放大”單個不銹鋼生物反應(yīng)器容量模式，成功實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)的重大里程碑
•組合多個一次性生物反應(yīng)器在生產(chǎn)成本上與傳統(tǒng)萬升以上不銹鋼生物反應(yīng)器相當
中國無錫，2018年7月31日——全球領(lǐng) 先的開放式生物技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，位于江蘇無錫的藥明生物二廠（MFG2）流加生產(chǎn)線已順利啟動6000升產(chǎn)能規(guī)模的工藝驗證，為重要合作伙伴的產(chǎn)品全球注冊和上市提供有力支持。
作為全球的使用一次性生物反應(yīng)器的生物制藥cGMP生產(chǎn)基地，藥明生物二廠建筑面積約4.6萬平方米，從概念設(shè)計到啟動cGMP生產(chǎn)僅歷時18個月，創(chuàng)下業(yè)內(nèi)記錄。該生產(chǎn)基地具有14個2000升一次性生物反應(yīng)器，通過組合多個2000升一次性生物反應(yīng)器實現(xiàn)了6000升及12000升的生產(chǎn)規(guī)模。藥明生物率先采用“組合”多個一次性生物反應(yīng)器取代“放大”單個不銹鋼生物反應(yīng)器容量的新設(shè)計模式大幅縮短了廠房建設(shè)周期，顯著降低固定資產(chǎn)投入，并有效克服了傳統(tǒng)萬升生物反應(yīng)器工藝所面臨的規(guī)模放大的挑戰(zhàn)。自2017年12月正式投產(chǎn)以來，藥明生物二廠已經(jīng)分別以6000升和12000升的生產(chǎn)規(guī)模順利完成三種生物藥合計七個批次的流加工藝生產(chǎn)，該生產(chǎn)基地還成功通過一家合作伙伴的工藝驗證審計，成為其提交生物制品上市申請（BLA）前生物藥后期開發(fā)邁出的關(guān)鍵一步。
“我們很高興藥明生物又迎來兩個重大里程碑：一方面，藥明生物開創(chuàng)性采用一次性生物反應(yīng)器成功實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，通過這項富有創(chuàng)新力的設(shè)計，我們在更短的廠房建設(shè)時間與更低的固定資產(chǎn)投入情況下，實現(xiàn)足以媲美萬升以上不銹鋼生物反應(yīng)器進行商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)能規(guī)模和生產(chǎn)成本。基于此次里程碑式進展，到2021年，我們能夠更好地通過約22萬升的生物制藥產(chǎn)能和健全強大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。另一方面，藥明生物順利完成6000升及12000升的多批次生產(chǎn)，創(chuàng)造中國生物藥單批大規(guī)模生產(chǎn)的里程碑。憑借全球合作伙伴認可的強大生物制藥技術(shù)能力及全球首屈一指的產(chǎn)能規(guī)模，藥明生物將繼續(xù)變革全球生物藥開發(fā)和生產(chǎn)進程。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：02269.HK）作為一家中國香港上市公司，是全球領(lǐng) 先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2017年底，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達161個，包括90個處于臨床前研究階段，62個在臨床早期（I期，II期）階段，8個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計到2021年，我們在中國、愛爾蘭、新加坡、美國規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能約22萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。
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