2018年7月31日，國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室發(fā)布了《可豁免或簡化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種名單（第二批）（征求意見稿）》，旨在落實(shí)原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。品種名單如下：
能夠豁免或簡化BE，對(duì)還未開展或者正在開展BE試驗(yàn)的企業(yè)來說無疑是個(gè)好消息，可節(jié)省不少成本費(fèi)用，但對(duì)于已完成BE試驗(yàn)的企業(yè)也無疑是一個(gè)心理打擊。
據(jù)醫(yī)藥魔方中國臨床數(shù)據(jù)庫顯示，利奈唑胺片、硫酸氨基葡萄糖膠囊、鹽酸美金剛片、左乙拉西坦片均有企業(yè)已經(jīng)開展或完成BE試驗(yàn)。其中正在進(jìn)行BE試驗(yàn)的企業(yè)如下：
已（白）完（忙）成（活）BE試驗(yàn)的企業(yè)如下
注：豪森完成利奈唑胺片BE后按照新4類申報(bào)，已獲得優(yōu)先審評(píng)資格
值得一提的是有一家企業(yè)因禍得福，桂林南藥股份有限公司因“用藥方法填寫錯(cuò)誤”而主動(dòng)暫停了BE試驗(yàn)。
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