CDE近日組織召開了加快進(jìn)口藥品審評審批企業(yè)座談會，會中提到“要有序加快部分進(jìn)口藥品審評審批”，并列舉了適用范圍——近十年內(nèi)歐美日上市未在中國境內(nèi)上市的新藥，符合“罕見病”或“防治嚴(yán)重危及生命疾病的藥品”之一的。
筆者以醫(yī)藥魔方基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)，對近10年美國上市未在中國境內(nèi)上市的新藥進(jìn)行了整理，供參考。
一、數(shù)據(jù)處理方法
從醫(yī)藥魔方美國庫導(dǎo)出近10年（2008/1/1-2018/7/27）首次獲批的美國藥品，剔除以下品種：
1）美國市場狀態(tài)顯示discontinue的品種；
2）中國進(jìn)度“已上市”的品種；
3）中國已要求退市的品種；
4）氧氣、純化水等品種。
對以上數(shù)據(jù)可能存在的問題進(jìn)行人工核驗(yàn)。
二、近10年內(nèi)已在美國獲批上市未在中國上市的藥品
據(jù)統(tǒng)計，近10年在美國獲批的新藥中，有361個品種（按通用名計，包括新復(fù)方）未在中國上市，其中化藥287個，占80%。這些未在中國上市新藥中，35個藥品包含罕見病適應(yīng)癥，148個通用名獲得過FDA的優(yōu)先審評資格。
近10年美國已上市中國未上市的藥品
注：1）對于相同分子，不同酸根、堿基的化合物，計算為2個不同通用名，例如富馬酸去甲文拉法辛和琥珀酸去甲文拉法辛，統(tǒng)計為2條結(jié)果。2）溶劑化物不單獨(dú)計算通用名，達(dá)蘆那韋水合物計入早前批準(zhǔn)的達(dá)蘆那韋乙醇合物。3）本文統(tǒng)計所指化學(xué)藥品，不包含通過化學(xué)方法合成的酶、胰島素、單抗等合成生物制品。
上述品種中有191個在中國無專利保護(hù)（無化合物專利，或?qū)＠训狡冢渲?3個品種獲得優(yōu)先審評資格，12個品種擁有罕見病適應(yīng)癥。
美國上市中國未上市并且在中國沒有專利保護(hù)的藥品
對于這些在中國無專利保護(hù)的品種，我們按照原研公司財報披露的銷售數(shù)據(jù)進(jìn)行排序，在此列舉TOP10品種供大家參考。
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