新藥缺口——已在美國(guó)上市未在中國(guó)上市的新藥清單

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作者：斷嵐來(lái)源：醫(yī)藥魔方

2018-08-02

CDE近日組織召開(kāi)了加快進(jìn)口藥品審評(píng)審批企業(yè)座談會(huì)，會(huì)中提到“要有序加快部分進(jìn)口藥品審評(píng)審批”，并列舉了適用范圍——近十年內(nèi)歐美日上市未在中國(guó)境內(nèi)上市的新藥，符合“罕見(jiàn)病”或“防治嚴(yán)重危及生命疾病的藥品”之一的。

筆者以醫(yī)藥魔方基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)為基礎(chǔ)，對(duì)近10年美國(guó)上市未在中國(guó)境內(nèi)上市的新藥進(jìn)行了整理，供參考。

一、數(shù)據(jù)處理方法

從醫(yī)藥魔方美國(guó)庫(kù)導(dǎo)出近10年（2008/1/1-2018/7/27）首次獲批的美國(guó)藥品，剔除以下品種：

1）美國(guó)市場(chǎng)狀態(tài)顯示discontinue的品種；

2）中國(guó)進(jìn)度“已上市”的品種；

3）中國(guó)已要求退市的品種；

4）氧氣、純化水等品種。

對(duì)以上數(shù)據(jù)可能存在的問(wèn)題進(jìn)行人工核驗(yàn)。

二、近10年內(nèi)已在美國(guó)獲批上市未在中國(guó)上市的藥品

據(jù)統(tǒng)計(jì)，近10年在美國(guó)獲批的新藥中，有361個(gè)品種（按通用名計(jì)，包括新復(fù)方）未在中國(guó)上市，其中化藥287個(gè)，占80%。這些未在中國(guó)上市新藥中，35個(gè)藥品包含罕見(jiàn)病適應(yīng)癥，148個(gè)通用名獲得過(guò)FDA的優(yōu)先審評(píng)資格。

近10年美國(guó)已上市中國(guó)未上市的藥品

注：1）對(duì)于相同分子，不同酸根、堿基的化合物，計(jì)算為2個(gè)不同通用名，例如富馬酸去甲文拉法辛和琥珀酸去甲文拉法辛，統(tǒng)計(jì)為2條結(jié)果。2）溶劑化物不單獨(dú)計(jì)算通用名，達(dá)蘆那韋水合物計(jì)入早前批準(zhǔn)的達(dá)蘆那韋乙醇合物。3）本文統(tǒng)計(jì)所指化學(xué)藥品，不包含通過(guò)化學(xué)方法合成的酶、胰島素、單抗等合成生物制品。

上述品種中有191個(gè)在中國(guó)無(wú)專利保護(hù)（無(wú)化合物專利，或?qū)＠训狡冢?，其?3個(gè)品種獲得優(yōu)先審評(píng)資格，12個(gè)品種擁有罕見(jiàn)病適應(yīng)癥。

美國(guó)上市中國(guó)未上市并且在中國(guó)沒(méi)有專利保護(hù)的藥品

對(duì)于這些在中國(guó)無(wú)專利保護(hù)的品種，我們按照原研公司財(cái)報(bào)披露的銷售數(shù)據(jù)進(jìn)行排序，在此列舉TOP10品種供大家參考。