8月3日，在國家醫(yī)保局組織召開的藥品集中采購試點座談會上，就通過一致性評價形成三點意見，其中包括“討論用各省70%的市場份額交換通過一致性評價產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的報價，并此產(chǎn)品的報價作為醫(yī)保的支付價”。
這也意味著，通過一致性評價的藥品將與原研藥進行市場爭奪戰(zhàn)，并且仿制藥的性價比更高，業(yè)內人士認為，這一戰(zhàn)，仿制藥似乎已勝券在握。
2016年3月5日，國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，這是中國醫(yī)藥企業(yè)正式開展仿制藥質量與療效一致性評價的綱領性文件。接著，CFDA不斷完善一致性評價細則。
2017年年底，仿制藥一致性評價公布第一批通過品種名單，加標簽、進“橙皮書”、直接掛網(wǎng)等政策陸續(xù)落地。
2018年4月份，我國又發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，賦予通過一致性評價品種在集采、醫(yī)生處方、醫(yī)保支付標準上，與原研藥同等的權利。業(yè)內表示，隨著藥品集中采購試點工作的開展，大批原研藥，尤其已經(jīng)過了專利期還保持高價的進口原研藥將面臨被替代的命運。
業(yè)內分析，未來原研藥、通過一致性評價的仿制藥(高仿藥)，至少將占據(jù)各省70%的市場。而在醫(yī)保支付標準的“篩選”下，仿制藥的性價比更低，結合總額預付下的醫(yī)保支付方式改革，以及醫(yī)療機構的控費壓力，將成為醫(yī)療機構、臨床醫(yī)生的首選，真正在臨床上替代原研藥。
在藥品集中招標采購方面，上海無疑是標桿，對于一致性評價仿制藥一直保持支持的態(tài)度。
2月2日，上海市出臺了一則通知，對首批通過一致性評價的品種在上海招標實行直接掛網(wǎng)采購；此后，每次國家公布通過一致性評價品種名單，上海藥采中心都幾乎同步掛網(wǎng)。6月7日，上海第三批集中帶量招標采購擬中標結果出爐，瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸氨溴索片、氟康唑膠囊、格列美脲片等多個知名品種仿制藥中標，而阿斯利康、勃林格、輝瑞、賽諾菲、拜耳未中標….這些動態(tài)表明，上海仿制藥在市場上的主動權越來越強大。
總的來說，隨著一致性評價和藥品審評審批制度改革的推進，我國的仿制藥行業(yè)格局勢必會產(chǎn)生重大變化。業(yè)內指出，一致性評價也對藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術、資金等方面的實力提出了較高的要求，隨著一致性評價的推進，行業(yè)內的具備以上條件的企業(yè)將更占據(jù)優(yōu)勢，而那些無法通過一致性評價的產(chǎn)品將難以進入市場。這也意味著，未來優(yōu)質仿制藥市場份額將持續(xù)增加，行業(yè)集中度也將得到提升。
“在此過程中，與原研藥能夠達到等效，高質量層次的產(chǎn)品，也就是那些在一致性評價中進展迅速的優(yōu)質仿制藥生產(chǎn)企業(yè)將占據(jù)先機。”業(yè)內分析補充，此外，實現(xiàn)制劑出口海外規(guī)范市場的企業(yè)也將進一步加速推進產(chǎn)品一致性評價進程。
同時，國內的藥品審評審批制度改革也提高了仿制藥的審評標準，能夠保持高質量供給?？傮w來看，未來我國仿制藥行業(yè)競爭格局會進一步優(yōu)化，生產(chǎn)企業(yè)的市場份額和利潤率都將得到提升。
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