日前，愛(ài)科百發(fā)生物醫(yī)藥公司宣布，目前其主要研發(fā)的抗呼吸道合胞病毒（RSV）新藥已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)階段，該藥有望成為全球首個(gè)特效抗RSV感染的臨床藥品。
公司新藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室
01
彌補(bǔ)“無(wú)藥可治”的空白
RSV是傳染性的人類病毒之一，RSV感染可產(chǎn)生一系列癥狀，包括輕度的類似普通感冒、中度的類似流行性感冒和重度癥狀。目前尚無(wú)預(yù)防RSV感染的**，也沒(méi)有抗RSV病毒的特效藥?，F(xiàn)有RSV感染患者的治療方案也非對(duì)癥下藥，僅是系統(tǒng)性或支持性治療。唯一可用于預(yù)防RSV感染的單克隆抗體帕利珠單抗只有50%的效果。
“
一面是需求巨大的醫(yī)療市場(chǎng)，
一面是空白的“無(wú)藥可治”現(xiàn)狀，
使得眾多跨國(guó)藥企一直在嘗試爭(zhēng)奪這一藍(lán)海。
2014年成立的愛(ài)科百發(fā)率先沖到了這場(chǎng)“長(zhǎng)跑”競(jìng)賽的前面：2015年8月，愛(ài)科百發(fā)正式啟動(dòng)AK0529（治療RSV的抗病毒一類新藥）項(xiàng)目的中國(guó)臨床注冊(cè)申報(bào)工作；2015年12月，上述項(xiàng)目進(jìn)入藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)；2016年9月，新藥順利通過(guò)藥品審評(píng)中心組織的藥審會(huì)議，獲得臨床試驗(yàn)批件，在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
愛(ài)科百發(fā)首席執(zhí)行官 鄔征
目前，該項(xiàng)目已在全球8個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行臨床II期驗(yàn)證性試驗(yàn)。“AK0529成功開(kāi)展臨床II期試驗(yàn)，用于治療RSV感染的住院患兒，標(biāo)志著我們?cè)谌蜷_(kāi)發(fā)該藥物的過(guò)程中又前進(jìn)了一大步。”愛(ài)科百發(fā)首席執(zhí)行官鄔征表示。
在鄔征看來(lái)，愛(ài)科百發(fā)是這場(chǎng)競(jìng)賽的“直道選手”，敢于向最難的領(lǐng)域挑戰(zhàn)。“這不是彎道超車，因?yàn)檫@個(gè)領(lǐng)域在全球都是空白，中國(guó)新藥研發(fā)企業(yè)已具備參與競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。”
02
用創(chuàng)新“領(lǐng)跑”新藥研發(fā)
據(jù)了解，愛(ài)科百發(fā)首個(gè)創(chuàng)新藥AK0529項(xiàng)目是鄔征從羅氏引進(jìn)的。
鄔征曾先后在美國(guó)先靈葆雅研究院、美國(guó)ICN制藥公司（現(xiàn)改名為萬(wàn)來(lái)制藥公司）工作，2008年加入羅氏，并從美國(guó)來(lái)到浦東張江，協(xié)助建立羅氏中國(guó)研發(fā)中心。在羅氏期間，鄔征所研究的一項(xiàng)重要內(nèi)容就是RSV新藥研發(fā)項(xiàng)目。“由于各種原因，這個(gè)項(xiàng)目在羅氏面臨停擺，我當(dāng)時(shí)就覺(jué)得，要把這個(gè)項(xiàng)目拿出來(lái)，希望能在中國(guó)做出的世界水平的創(chuàng)新藥。”鄔征說(shuō)。
引出AK0529項(xiàng)目
2014年初，鄔征與羅氏達(dá)成協(xié)議，將AK0529項(xiàng)目引出，并獲得其全球權(quán)益。鄔征還引進(jìn)風(fēng)投資本，成立了愛(ài)科百發(fā)，并組織了研發(fā)團(tuán)隊(duì)繼續(xù)研究AK0529。
授權(quán)合作在全球新藥研發(fā)領(lǐng)域是一種常見(jiàn)且成熟的商業(yè)模式。
近年來(lái)，在國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策引導(dǎo)下，越來(lái)越多的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)通過(guò)專利許可、共享權(quán)益等方式引入國(guó)際創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目。對(duì)此，鄔征認(rèn)為，跨國(guó)大型藥企有聚焦核心業(yè)務(wù)、剝離非核心研發(fā)項(xiàng)目資產(chǎn)的考慮，而這一點(diǎn)，恰恰可讓中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域上快速成長(zhǎng)，成為這一領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。
據(jù)悉，后期愛(ài)科百發(fā)將參與藥品上市許可人制度試點(diǎn)（MAH），申請(qǐng)?jiān)S可人資質(zhì)，并將AK0529項(xiàng)目生產(chǎn)委托給符合條件的CMO企業(yè)進(jìn)行，以加速“中國(guó)新藥”的上市速度。
去年11月，愛(ài)科百發(fā)與美國(guó)斯克利普斯研究所的加利福尼亞生物醫(yī)學(xué)研究所開(kāi)啟一項(xiàng)合作：聯(lián)合開(kāi)發(fā)治療慢性阻塞性肺?。–OPD）的藥物。愛(ài)科百發(fā)將會(huì)在合作中運(yùn)用研究所在呼吸疾病藥物開(kāi)發(fā)方面的專長(zhǎng)，快捷高效地將項(xiàng)目推進(jìn)臨床研究階段。這也是鄔征帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)所專注的第二個(gè)目標(biāo)領(lǐng)域。
據(jù)悉，愛(ài)科百發(fā)另一項(xiàng)抗特異性肺纖維化新藥已在英國(guó)完成了Ⅰ期臨床試驗(yàn)，即將開(kāi)展國(guó)際二期臨床研究。此外，公司還有3個(gè)應(yīng)用于乙肝治療和COPD的產(chǎn)品，現(xiàn)處于臨床前研發(fā)階段。以科學(xué)技術(shù)為驅(qū)動(dòng)的宗旨，愛(ài)科百發(fā)力求成為全球抗病毒和呼吸道疾病新藥研發(fā)的領(lǐng)跑者。
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