6月20日，抗生素新藥研發(fā)公司Motif Bio宣布，已經(jīng)向美國FDA提交在研藥物iclaprim的新藥上市申請（NDA）。8月14日，該公司公布，美國FDA已經(jīng)接受了iclaprim的NDA，這是一款針對革蘭陽性菌的靶向藥物，擬用于治療急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。這一決定意味著FDA已經(jīng)確定了申請資料的完整性，足以進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。針對此次NDA申請，美國FDA確定的PDUFA日期為2019年2月13日。
Motif Bio首席執(zhí)行官Graham Lumsden表示：“FDA對NDA的認(rèn)可是我們的一個重要里程碑，相信如果藥物獲得批準(zhǔn)，iclaprim有可能成為嚴(yán)重皮膚感染患者的一個重要的新治療方案。我們期待與FDA緊密合作，爭取通過審查過程，以便盡快為病人帶來更好的療效選擇。”
在美國，每年有超過360萬例因ABSSSI住院的患者。據(jù)估計，多達(dá)26%的住院ABSSSI患者有腎 臟損傷。肥胖、糖尿病和/或腎功能不良的住院患者尤其容易受到標(biāo)準(zhǔn)療法萬古霉素相關(guān)藥物所致的腎損傷。由于療效和/或安全問題，許多標(biāo)準(zhǔn)的革蘭氏陽性抗生素是不適合治療這類住院ABSSSI患者的。
本次NDA包括兩項(xiàng)評估ABSSSI患者治療效果的臨床3期試驗(yàn)REVIVE-1 與REVIVE-2的數(shù)據(jù)。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，與目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)萬古霉素相比，iclaprim達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，即對于意向性治療（ITT）患者，開始服用iclaprim48-72小時后的早期時間點(diǎn)達(dá)到了非劣效(NI)(10% margin)結(jié)果。在治療終點(diǎn)的測試中，ITT患者停用iclaprim后7-14天，該藥物也達(dá)到了NI(10% margin)。
Iclaprim已獲得美國FDA的合格傳染病產(chǎn)品(QIDP)認(rèn)證。如果該藥以QIDP身份的新化學(xué)實(shí)體獲批上市，根據(jù)美國《立即建立抗菌素激勵機(jī)制法案》（Generating AntibioticIncentives Now Act），它將有資格從批準(zhǔn)之日起在美國獲得10年的市場排他性待遇。
Iclaprim分子結(jié)構(gòu)（來自維基百科）
Iclaprim是一種新型的具有靶向革蘭氏陽性菌譜的在研抗生素。與常用的廣譜抗生素不同，這種“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)方法”符合抗生素管理原則，可以減少對廣譜產(chǎn)品的不當(dāng)使用，以避免耐藥性的累積，并減少對病人微生物群的影響。到目前為止，該藥物已在1400多名患者和健康志愿者進(jìn)行了研究。臨床和微生物數(shù)據(jù)表明，Iclaprim具有靶向的革蘭氏陽性活性譜，低耐藥傾向和良好的耐受性。
文章參考來源：MOTIF BIO ANNOUNCES FDA ACCEPTANCE OF NEW DRUG APPLICATION WITH PRIORITY REVIEW FOR ICLAPRIM FOR TREATMENT OF ACUTE BACTERIAL SKIN AND SKIN STRUCTURE INFECTIONS
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