8月16日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布消息，有條件批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌新藥馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。
馬來酸吡咯替尼片屬于我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市，是恒瑞最近獲批的又一款創(chuàng)新藥。
就在10天前，輝瑞乳腺癌新藥愛博新(哌柏西利)也剛剛獲批，這款針對(duì)晚期乳腺癌的CDK4/6抑制劑，將聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/ HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療方案。
新藥接連獲批，也為抗乳腺癌藥物市場(chǎng)注入了新鮮血液。
2017年國(guó)內(nèi)銷量前十的抗乳腺癌藥物中，紫杉醇注射劑位列第一，多西他賽注射液位列第二，羅氏針對(duì)HER2陽性乳腺癌的曲妥珠單抗(商品名赫賽汀)則由2015年的第四位升至第三位。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后，曲妥珠單抗增速將加快。
在全球乳腺癌藥物治療領(lǐng)域，羅氏的赫賽汀則領(lǐng)跑整個(gè)市場(chǎng)，據(jù)羅氏公司年報(bào)及世界臨床用藥百強(qiáng)榜數(shù)據(jù)，2017年全球赫賽汀銷售額已達(dá)75.34億美元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年國(guó)內(nèi)乳腺癌用藥總體規(guī)模已超過320億元，比2015年增長(zhǎng)11.67%，預(yù)測(cè)2018年乳腺癌治療用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)400億元。
這塊巨大的“蛋糕”看似誘人，但局中競(jìng)爭(zhēng)也愈發(fā)激烈。各大藥企均有多款新品已在布局，欲形成相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈。
輝瑞向健識(shí)局介紹，愛博新在早期乳腺癌領(lǐng)域的全球臨床研究已在進(jìn)行中，其他在研產(chǎn)品還包括PARP 抑制劑、新一代CDK 抑制劑等。
羅氏向健識(shí)局透露，該公司產(chǎn)品除赫賽汀外，還有Kadcyla、Perjeta等國(guó)外已上市的新藥，中國(guó)地區(qū)也等待獲批。同時(shí)，其免疫治療新藥Tecentriq也有乳腺癌適應(yīng)癥。
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