近日，新浪醫(yī)藥從國家藥典委員會(huì)官網(wǎng)獲悉，國家藥典擬修訂纈沙坦藥典標(biāo)準(zhǔn)。其中增訂生產(chǎn)要求為必須對生產(chǎn)工藝進(jìn)行評估以確定形成N-亞硝基二甲胺的可能性。必要時(shí)，需對生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證以說明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規(guī)定。
附《關(guān)于纈沙坦國家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿的公示》
各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和單位：
我委擬修訂纈沙坦藥典標(biāo)準(zhǔn)（具體修訂內(nèi)容見附件），現(xiàn)公示征求意見，公示期自上網(wǎng)之日起一個(gè)月。請各有關(guān)單位認(rèn)真復(fù)核。若有異議，請來函與我委聯(lián)系，來函需加蓋公章并附相關(guān)說明及充分的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（來函同時(shí)需發(fā)送電子版）；公示期滿未回復(fù)意見即視為同意。
聯(lián)系電話：010-67079556
郵箱地址：zhouyi@chp.org.cn
國家藥典委員會(huì)
附件：纈沙坦公示稿
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