艾伯維（AbbVie）8月27日宣布，美國FDA批準了IMBRUVICA®（依魯替尼，Ibrutinib）聯(lián)合利妥昔單抗（RITUXAN®）治療成人特發(fā)性巨球蛋白血癥（WM），這是一種罕見且無法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批準，意味著第一種也是唯一一種特別針對該疾病的無化療聯(lián)合療法上市。
依魯替尼于2015年1月作為單藥治療WM首次被批準，目前共獲得九項FDA批準，涵蓋六種不同的疾病。該藥物是由艾伯維旗下的Pharmacyclics公司和楊森生物公司共同開發(fā)和商業(yè)化的一種首創(chuàng)布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。無論是聯(lián)合利妥昔單抗或是作為單藥使用，成人WM患者IMBRUVICA推薦劑量為每日口服420mg一次直至出現(xiàn)疾病進展或不可接受的**。當IMBRUVICA聯(lián)合利妥昔單抗給藥時，需考慮同一天在利妥昔單抗給藥之前給藥IMBRUVICA。
艾伯維旗下Pharmacyclics公司的臨床開發(fā)主管Thorsten Graef醫(yī)學博士說，“我們很高興不管是作為單藥還是聯(lián)合利妥昔單抗，依魯替尼都獲得了批準，為患有特發(fā)性巨球蛋白血癥的患者提供了另外的有效治療選擇。我們?yōu)楣緩妱诺呐R床開發(fā)項目而感到自豪，這一新的批準也反映了我們不斷致力于探索依魯替尼作用機理的全部潛能，來治療那些未滿足醫(yī)療需要的疾病患者。”
此項新的FDA批準是基于臨床3期iNNOVATE（PCYC-1127）試驗的數(shù)據(jù)。該試驗通過與單獨使用利妥昔單抗對比，在150例之前未治療以及復發(fā)/難治性WM患者中評估了依魯替尼聯(lián)合利妥昔單抗的藥效。在為期26.5個月的中位隨訪中，該研究顯示，與單獨使用利妥昔單抗相比，依魯替尼聯(lián)合利妥昔單抗的患者無進展生存期（PFS）顯著改善（30個月PFS率分別為82％和28％）；且其疾病進展或死亡的相對危險度也降低了80％（風險比0.20；置信區(qū)間：0.11-0.38，P <0.0001）。這些數(shù)據(jù)公布于最近的2018年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
iNNOVATE是一項由Pharmacyclics公司贊助的隨機、安慰劑對照、雙盲臨床3期研究，患者隨機接受靜脈滴注利妥昔單抗375 mg/m2，每周一次，連續(xù)4周，緊接著是第二次為期3個月，每周四次的利妥昔單抗注射療程。所有患者每天接受一次420mg依魯替尼或安慰劑，直至達到永久停藥的標準。主要終點是無進展生存期，而作為每個治療組中衡量安全性和耐受性標準的次要終點包括總體反應率、通過血紅蛋白測量的血液改善、到下次治療時間、總生存期以及出現(xiàn)不良事件的受試人數(shù)。該研究中，所有不同形式的最常見不良反應（發(fā)生在20％或更多患者中）有淤傷（37％）、肌肉骨骼疼痛（35％）、出血（32％）、腹瀉 （28％）、皮疹（24％）、關(guān)節(jié)痛（24％）、惡心（21％）和高血壓（20％）。
雅典大學醫(yī)學院臨床治療學系教授和主席、帶領(lǐng)iNNOVATE研究的Meletios A. Dimopoulos博士說，“該研究中令人信服的臨床證據(jù)支持了IMBRUVICA聯(lián)合利妥昔單抗在治療特發(fā)性巨球蛋白血癥中的療效。此項批準對于沒有其他治療選擇的WM患者群體來說是一個重要的里程碑。”
Dana-Farber癌癥研究所特發(fā)性巨球蛋白血癥研究中心主任、哈佛醫(yī)學院副教授、IMBRUVICA臨床2期試驗領(lǐng)頭研究者Steven P. Treon醫(yī)學博士說，“依魯替尼已顯著推進了特發(fā)性巨球蛋白血癥的治療，該藥聯(lián)合利妥昔單抗的批準，無疑為許多WM患者增加了一個新的治療選擇。”
特發(fā)性巨球蛋白血癥是一種罕見的、緩慢生長且無法治愈的非霍奇金淋巴瘤，治療方案有限，該病通常影響中老年人，盡管淋巴結(jié)和脾也可能受到影響，但主要發(fā)現(xiàn)于骨髓中。在美國，每年約有2,800例新病例。
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