當地時間2018年8月27日，諾華和吉利德Kite公司分別宣布歐盟委員會批準了各自的CAR-T細胞產品Kymriah和Yescarta上市！
☉ Kymriah現已被批準用于治療B細胞前體急性淋巴性白血病(ALL)，且病情難治，或出現兩次及以上復發(fā)的25歲以下患者以及作為三線療法，治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的成人患者。
☉ Yescarta獲得了同樣的DLBCL批準， 以及用于先前接受過兩次或以上的系統(tǒng)治療的原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)患者。
☉ 與此同時，監(jiān)管部門的批準將推動Kymriah和Yescarta的銷售，以及更大的制造需求。
8月27日，吉利德Kite宣布，歐盟委員會(EC)已授予其CAR-T產品Yescarta(axicabtagene ciloleucel)營銷許可，用于治療先前接受過兩次或以上系統(tǒng)治療的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)和原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)的成年患者。
值得注意的是，這是歐洲首個獲批治療兩種侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的CAR-T產品。營銷許可批準axicabtagene ciloleucel可用于歐盟、挪威、冰島和列支敦斯登的28個國家。
營銷授權申請(MAA)基于axicabtagene ciloleucel 的ZUMA-1試驗數據的支持，該試驗招募的為難治性侵襲性NHL的成年患者。
ZUMA-1試驗數據的支持
在單臂試驗中，72％的患者接受單次輸注axicabtagene ciloleucel(n = 73/101)后，對治療有反應。51％(n = 52/101)的患者達到完全緩解(由獨立審查委員會評估，中位隨訪15.1個月)。在輸注后一年，60％的患者存活(95％CI：50.2,69.2)，且中位總生存期(OS)暫未達到(95％CI：不可估計[NE])。
安全性方面，在ZUMA-1中，12％的患者經歷了3級或更高的CRS，31％的患者經歷3級或更高的神經**?？傮w而言，98％的患者從CRS和/或神經系統(tǒng)不良反應中恢復，且行業(yè)研究人員已經開發(fā)了治療算法來管理患者在axicabtagene ciloleucel治療方面經歷的CRS和神經系統(tǒng)不良反應的一些癥狀。
CAR-T生產挑戰(zhàn)
此外，伴隨著兩大CAR-T細胞產品在歐洲的獲批，生產挑戰(zhàn)也在增加，公司需要在制造能力和供應鏈物流方面進行大量投資。
而今年早些時候，吉利德透露已經在阿姆斯特丹史基浦機場附近租用了一家工廠，以支持Yescarta的生產制造。預計到2020年，這個近120,000平方英尺的場地將全面投入運營。
大約在同一時間，諾華預計歐洲患者將開始從該公司位于瑞士斯坦的制造工廠接收第一批Kymriah。據該公司發(fā)言人稱，諾華計劃在未來三年內以交錯方式向工廠注入9000萬瑞士法郎(9200萬美元)，可能會創(chuàng)造450個新的工作崗位。
另外，確保制造質量和能力對于所有藥物類別都至關重要，但對于像CAR-T療法這樣的個性化藥物來說尤其必要，因為供應鏈延遲或混淆會產生不可挽救的后果。
對此，諾華發(fā)言人表示，該公司已經在努力建立一個在歐盟提供Kymriah的選擇治療中心網絡，這些中心需要接受培訓，遵守細胞供應的質量標準以確保患者安全。但此時，公司無法評論哪些國家將擁有第一個合格的治療中心。
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