住友制藥美國(guó)子公司Sunovion近日宣布，其藥物dasotraline治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）收到了FDA的完整回應(yīng)函（CRL）。在CRL中，F(xiàn)DA明確表示，經(jīng)過(guò)對(duì)NDA數(shù)據(jù)仔細(xì)審查后確定，目前不能批準(zhǔn)dasotraline，需要公司提供更多的臨床數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)一步證實(shí)該ADHD藥物的療效和耐受性。
Dasotraline是一種新型雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），目前已在大約2500例ADHD兒童及成人患者中進(jìn)行了研究。該藥在成人體內(nèi)的半衰期為47-77個(gè)小時(shí)，在兒童體內(nèi)的半衰期為58-84小時(shí)，患者服藥后能夠維持穩(wěn)定的血藥濃度，并能在24小時(shí)內(nèi)獲得持續(xù)的臨床療效。
該藥物由Sunovion發(fā)現(xiàn)，于2017年8月向FDA提交了dasotraline治療ADHD的NDA，其中納入了一項(xiàng)臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，其中包括4項(xiàng)安慰劑對(duì)照的安全性和有效性研究，以及兩項(xiàng)評(píng)估該藥物治療ADHD患者長(zhǎng)達(dá)一年的長(zhǎng)期安全性研究。
Sunovion公司首席執(zhí)行官Antony Loebel博士表示，公司計(jì)劃盡快與FDA召開(kāi)會(huì)議，討論其意見(jiàn)并確定dasotraline治療ADHD臨床項(xiàng)目的下一步驟。
ADHD是一種持續(xù)的注意力不集中和/或活動(dòng)過(guò)度和沖動(dòng)的病癥，可妨礙機(jī)體功能和發(fā)育，該病主要特征為注意力不集中（例如，分心、健忘）和/或多動(dòng)和沖動(dòng)（例如，躁動(dòng)、坐立不安）。在美國(guó)，大約有11%的4-17歲兒童被診斷為患有ADHD。在患有該病的兒童群體中，高達(dá)60%的患者持續(xù)經(jīng)歷癥狀直至成年。據(jù)估計(jì)，18-44歲ADHD成人患者群體中，大約有4.4%會(huì)經(jīng)歷ADHD的相關(guān)病癥和殘疾。
除了ADHD之外，Sunovion公司也正在評(píng)估dasotraline治療暴食癥（BED）的療效和安全性。來(lái)自兩個(gè)關(guān)鍵性III期臨床研究（SEP360-221，SEP360-321 ）的結(jié)果將在2018年提交給FDA。此前公布的SEP360-221研究結(jié)果顯示，用于治療中度至重度BED成人患者時(shí)，與安慰劑相比，靈活劑量的dasotraline（每日一次4-8mg）顯著減少了每周暴飲暴食天數(shù)，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。今年7月下旬公布的SEP360-321研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，每日一次6mg劑量dasotraline顯著減少了每周暴飲暴食天數(shù)。
兩個(gè)研究中，dasotraline在次要終點(diǎn)暴食癥臨床總體印象嚴(yán)重性評(píng)分（BE-CGI-S）和Yale-Brown強(qiáng)迫癥量表暴食癥改良量表（Y-BOCS-BE）評(píng)分方面也實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。
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